Pharmacologie : Ronéo 7

[WatiGG]

Salut !

Y'a plusieurs choses dans la ronéo que je n'arrive pas à saisir (désolé, mais les pages ne sont pas annotés …)

— "Études non GLP"/"Tout est contenu dans les GLP" ? GLP ??

— "DRUG SUBSTANCE = PRINCIPE ACTIF NCE" ? Je n'arrive pas à savoir si ce qui suit ce titre fait partie du dossier analytique ou non…
Par ailleurs que signifie NCE ?

— "DRUG PRODUCT = FORME PHARMACEUTIQUE" ? Idem si ce qui suit fait bien partie du dossier galénique ?


Merci d'avance

[Zhost]

Coucou ^^

GLP : Good Laboratory Pratice.
NCE : Nice bien sur
Après quelques recherches, j'ai trouvé le graal : New Chemical Entity voici ma source
--> Il fait partie du dossier analytique.

Drug Product :
--> Fait partie du dossier galénique.

[WatiGG]

Hey Zhost !

Merci beaucoup pour tout ça.

Malheureusement même avec les définitions j'arrive pas à comprendre.
Une étude "non Good Laboratory Practice" ça n'a pas vraiment de sens pour moi (même si j'imagine que c'est une étude qui ne doit pas forcément se conformer aux bonnes pratiques ?).

Ensuite pour les deux espèces de titres, je me demande toujours si les énumérations qui suivent concernent "drug substance" ou "drug product" ou si elles concernent le dossier.
J'ai vraiment du mal avec cette ronéo et son organisation ôO

[Zhost]

Ah... alors, d'après ce que j'ai compris, ça donne :

Les énumérations qui suivent concernent le "drug substance" et/ou "drug product".
Mais en regardant de plus près, je remarque qu'elles convergent avec la définition initial du dossier.

Exemple 1 : dossier galénique.
- Définition du dossier : forme pharmaceutique finale destinée à être utilisée (dissolution...)
- Définition du "drug product" : choix de la forme pharmaceutique, définition de la formule, des excipients, anticipation de la dose

==> Convergence totale entre les 2 définitions.

Exemple 2 : Dossier analytique
- Définition du dossier : caractéristiques du PA, mise au point de sa synthèse, dosage
- Définition du "drug substance" : définition des matières premières, précision sur ses propriétés physico-chimique, sa structure ...

==> Convergence entre les 2 définitions.

Une étude "non Good Laboratory Practice" ça n'a pas vraiment de sens pour moi (même si j'imagine que c'est une étude qui ne doit pas forcément se conformer aux bonnes pratiques ?).

Je sais pas où c'est écrit "étude" ... en tout cas sur ses diapos c'est "fabrication".
Et ça devient tout de suite plus compréhensible ; puisque chaque fabrication doit respecter des normes de bonnes pratiques, au niveau européen par exemple. (ça reste à illustrer, j'ai encore mal assimilé Orban).

Good luck x) !

[WatiGG]

C'est nickel !

Effectivement c'est plus clair. Je pense que je vais faire un tour sur les diapos parce que y'a vraiment pas mal de trucs que j'arrive pas à comprendre dans la ronéo seule !

Merci beaucoupeuh

[Zhost]

De rien beaucoup x) !

[Freddie]

par rapport aux abréviations des cette ronéo, avant d'en faire il faudrait peut être marqué 1 fois au moins à quoi ça correspond non ?! --"

J'ai un problème apres le grand D, y'a comme grand titre pharmacocinétique et après une abrév c'est "PK" alors, je me doute que c'est pharmacocinétique mais juste pour être sure si quelqu'un a la reponse ...

[Dawn]

J'ai un problème apres le grand D, y'a comme grand titre pharmacocinétique et après une abrév c'est "PK" alors, je me doute que c'est pharmacocinétique mais juste pour être sure si quelqu'un a la reponse ...

Oui PK = pharmacocinétique

[Flibu]

PK = PharmacocinétiKe :3

edit: dawn est tres rapide ^_^

[Freddie]

@Dawn, merci

@Flibu : haaaa c'était donc ça, désolée je suis nulle ne orthographe haha

[Aleeex]

Désolé, j'fais remonter le post

Je sais pas où c'est écrit "étude" ... en tout cas sur ses diapos c'est "fabrication".
Et ça devient tout de suite plus compréhensible ; puisque chaque fabrication doit respecter des normes de bonnes pratiques, au niveau européen par exemple. (ça reste à illustrer, j'ai encore mal assimilé Orban).

Y'a bien écris "études non GLP" dans ses diapos J'vois absolument pas a quoi ca correspond… Quelqu'un sait ce que c'est ? ^^

Merci d'avance !

[A-06]

Saluuut

Je tiens à revenir sur le dossier analytique j'ai un pb...

Après "DRUG SUBSTANCE" il y a une liste qui -d'après ce que j'ai compris ici- appartient au dossier analytique.

Or dans cette liste il y a :
- condition de conservation, conditionnement >> comme dans le dossier galénique
- stabilité/péremtion >> comme dans le dossier galénique

Quelqu'un comprend pourquoi c'est dans les 2 dossiers ?
_________________________________________________
Pour les études non GLP, c'est que pendant la pré-sélection, on n'est pas tenus de respecter des règles de bonnes pratiques sur nos animaux.

[Aleeex]

Okkk d'acc ! Mercii

Et pour l'histoire de DRUG SUBSTANCE, j'saurai pas trop te réponde, hormis te dire que ca doit pas être bien grave si y'a des redit dans leurs dossiers, tellement y'en a

[clo03]

Désolé de faire remonter ce sujet mais j'aimerai bien avoir l'avis d'un tuteur sur le fait qu'il y ait les memes caractéristiques à donner dans deux dossiers différents pour une meme étude...

--> C'est vrai que la premiere partie de ce cours est un peu flou...

Merci d'avance