Demande d'AMM

[Axone]

Bonsoir,
Une demande d'AMM centralisée est acceptée via la PRAC et le CHMP ( comités de l'EMA ) mais au niveau national est ce l'ANSM toute seule ( et ses institutions ) ou l'ANSM aidée par la PRAC. Je me posais cette question par rapport au QCM 14 l'item C et son lien avec l'intitulé du QCM.
J'espère avoir été clair, je n'en suis pas sûr
Merci d'avance pour votre réponse
Bonne soirée

[ANiSM]

Hello Axel !

Alors le PRAC est un comité de l'EMA, donc il ne fait aucun doute qu'il participe à l'évaluation de l'AMM en procédure centralisée.

Quant à l'évaluation en procédure nationale, en effet c'est l'ANSM qui s'en occupe, mais il n'est détaillé nul part que le PRAC s'occupe de l'évaluation de l'AMM quand la procédure est nationale !
Donc bien sûr le prof ne posera jamais de questions sur quelque chose dont il ne parle pas, et ne fera pas de pièges sur ce dont il ne parle pas non plus !

Mais si tu veux mon avis : Quand on est en procédure nationale, c'est l'ANSM qui évalue l'AMM, et même si ce n'est pas dit dans votre cours, l'ANSM elle-même est composée de divers comités : certains auront un rôle similaire au PRAC, et suivront la même réglemention qu'à l'échelle Européenne, mais à plus courte échelle (car on est France seulement)

Enfin bref, ne te casse pas trop la tête avec ça, tu as déjà bien compris ton cours !

Si tu n'es pas convaincu, n'hésite pas à reposer la question, sinon passe en résolu

Bonne souarée à twa ☀

[Axone]

Merci beaucoup pour la rapidité de ta réponse mais aussi pour le temps que tu as pris pour y répondre !
Mais du coup au vu de ta réponse pourrait on penser que l item C est faux car la PRAC ne concernerait donc pas l ANSM mentionné dans l intitulé
Désolé de te redéranger mais c'était pour être sûr car dans certains QCM la réponse est comptée fausse malgré le fait qu elle soit juste isolément car pas en lien avec l intitulé
Merci encore

[ANiSM]

Tu as raison en effet, je n'avais pas fait gaffe !
Tu as pu voir dans le début du DM que j'ai fait un piège énoncé, ça ne tombe quasiment jamais mais quand on lit bien l'énoncé, on voit bien qu'il est assez gros.

Ici, certes ça ne correspond pas à l'ANSM mais il n'y avait aucune volonté de piège !

Essaye de corriger l'énoncé avec "A propos des agences du médicament", pour n'y voir aucun piège

Encore désolé pour cette erreur, je ferai gaffe la prochaine fois !

[Axone]

Oui oui je m'en doutais que c'était pas volontaire, comme tu dis c'est souvent tout les items qui sont hors intitulé quand c'est un piège
En tout cas merci beaucoup pour toutes les explications très claires et tout ce que vous faites pour nous !
Merci encore !!!

[ANiSM]

Avec plaisir, c'est parfait !!

Tu pourrais juste passer le post en Résolu stp ? (En appuyant sur "Résoudre" à droite de répondre en bas du post)

Si tu n'y arrives pas dis moi !

Et une excellente journée 🌞