Bonsoir !
J'ai deux questions sur des notions de la p.4 de la ronéo
Il est dit que :
- les ATU (Autorisation Temporaire d'Utilisation) concerne les médicaments ne possédant pas encore d’AMM, en cours de développement, ou déjà commercialisés à l’étranger
- pour une RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) il faut un AMM préalable requis dans une autre indication.
- l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) constitue un préalable obligatoire à toute commercialisation (sauf RTU/ATU).
1) Je ne comprends pas pourquoi on nous dit qu'au final il n'est pas obligatoire d'avoir une AMM pour la RTU... Est-ce que c'est une errata ?
2) Est-ce qu'on peut mettre Vrai à un item qui dit "Une ATU a une AMM" ? Je dirai que oui puisque le médicaments est parfois commercialisé à l'étranger et ou en phase 4 en France et donc dans les deux cas a déjà reçu une AMM.
Merci et bonne soirée