AMM - RTU/ATU

[Xytilis]

Bonsoir !

J'ai deux questions sur des notions de la p.4 de la ronéo

Il est dit que :
- les ATU (Autorisation Temporaire d'Utilisation) concerne les médicaments ne possédant pas encore d’AMM, en cours de développement, ou déjà commercialisés à l’étranger
- pour une RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) il faut un AMM préalable requis dans une autre indication.
- l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) constitue un préalable obligatoire à toute commercialisation (sauf RTU/ATU).

1) Je ne comprends pas pourquoi on nous dit qu'au final il n'est pas obligatoire d'avoir une AMM pour la RTU... Est-ce que c'est une errata ?
2) Est-ce qu'on peut mettre Vrai à un item qui dit "Une ATU a une AMM" ? Je dirai que oui puisque le médicaments est parfois commercialisé à l'étranger et ou en phase 4 en France et donc dans les deux cas a déjà reçu une AMM.

Merci et bonne soirée

[ANiSM]

Hello Elise !

Alors alors...

1) Je ne comprends pas pourquoi on nous dit qu'au final il n'est pas obligatoire d'avoir une AMM pour la RTU... Est-ce que c'est une errata

Alors au fait il ne pas prendre cette phrase au sens littéral, on a vu que pour la RTU, OUI l'AMM était obligatoire pour le médicament dans son indication première, mais pas pas besoin d'une autre AMM si on le prescrit dans une autre indication et qu'on a la RTU !

Donc forcément quand on résume tout ça on va dire
"l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) constitue un préalable obligatoire à toute commercialisation (sauf RTU/ATU)"

et non

"l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) constitue un préalable obligatoire à toute commercialisation (sauf ATU et RTU dans l'autre indication pour laquelle le dossier a été déposé, même si l'AMM est obligatoire pour l'indication originale)"

ça fait moins zoli

Est-ce qu'on peut mettre Vrai à un item qui dit "Une ATU a une AMM" ? Je dirai que oui puisque le médicaments est parfois commercialisé à l'étranger et ou en phase 4 en France et donc dans les deux cas a déjà reçu une AMM

Moi je le compterais faux !

Justement, le médicament n'a toujours pas obtenu son AMM et on veut qu'il puisse être utilisé, c'est le but même de l'ATU de permettre au médicament d'être utilisé sans AMM ! Sinon il aurait eu une AMM et il pourrait être utilisé.. Donc :

ATU = PAS D'AMM ENCORE !

Exemple tout bête : Mais si comme si un étranger demandait un visa pour pouvoir habiter en France (ça serait comme une ATU, car elle est limitée dans le temps). Il pourra vivre tranquilou en France (vivre en France est la métaphore de l'utilisation du mdc hors-AMM), mais ça ne veut pas dire qu'il est Français (Français étant ma métaphore pour AMM lol), c'est justement car il n'est pas Français qu'il a demandé un visa (ATU) pour vivre en France !)


(bon je ne sais pas d'ou j'ai sorti cet exemple mais s'il t'aide à comprendre bénéf, sinon oublie le mdrr)

En espérant que ce soit plus clair pour toi !

Good luck ☼

[Xytilis]

Re !

Alors la réponse pour la deuxième question est parfaite, l'exemple est aussi super bien Je retiens donc que l'ATU n'aura pas d'AMM quoiqu'il arrive.

En revanche, j'ai pas tout à fait compris ta réponse pour la question 1... Est-ce que tu pourrais me réexpliquer ? Merci

[ANiSM]

Parfé !

Pour la première, je disais qu'on demande une RTU pour un médicament qui a déjà une AMM pour une 1ère indication (par exemple douleur musculaire, exemple que j'invente complètement). Donc il ne peut être prescrit QUE pour cette indication là.

Du coup l'industriel peut demander une RTU si jamais il trouve une nouvelle indication à son médicament (par exemple, sevrage tabagique, exemple inventé encore une fois.)

Ainsi, il va pas demander une AMM et attendre jcp combien d'années pour qu'elle lui soit accordée (pour cette nouvelle indication), il demande une RTU qui est + simple, plus rapide et qui lui permettra de prescrire le mdc dans cette 2nde indication !

Donc si une phrase dit :

l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) constitue un préalable obligatoire à toute commercialisation (sauf RTU/ATU)

on parle ici du cas ou le mdc n'a pas d'AMM pour la nouvelle indication !

Et encore une fois, cette phrase est un récap. Elle dit juste que quelque soit x, un médicament doit avoir une AMM préalable, sauf ATU et RTU. Oui, RTU nécessite une AMM (dans son indication première, si on prend mon exemple de la douleur musculaire), mais ça ne rend pas la phrase fausse, c'est juste un abus de langage ! (cf explications dans le paragraphe précédent)

Est-ce + clair pour toi ?

[Xytilis]

Là c'est 100% good pour moi ! Merci et bonne fin de journééée

[ANiSM]

A toi ausssiii ! ☀