ATU/RTU hors AMM

[Lucien Mori]

Salut !
Alors j'ai une question concernant le QCM6 item A : A propos des ATU : « C’est l’encadrement des prescription hors AMM » qui est compté FAUX avec comme explication que cela concerne les RTU.

Je comprends le fait que dans la diapo de la prof, il est noté "La rénovation du dispositif des ATU et l'encadrement des prescriptions hors AMM sont fait via la mise en place de RTU" et c'est sans doute cela qui rend l'item FAUX, mais est-ce qu'un item disant que "la prescription hors AMM concerne les ATU" est à compter FAUX pour la simple raison que les ATU n'ont pas encore d'AMM (et de ce fait ne peuvent pas être prescrit en dehors de celle-ci)
Alors que certains sites comme solidarités.sante.gouv.fr ou celui de l'ordre des pharmaciens disent que la prescription hors AMM concerne aussi bien les RTU que les ATU...

Désolé du pavé, j’essaye juste d’être le plus clair possible

[ANiSM]

Coucou !

Je sais que ça peut paraître un peu ambigüe mais faut essayer de différencier les deux !


Une ATU est donnée à un médicament en cours d'essai clinique ou commercialisé dans un autre pays, donc il n'y a pas d'AMM en France.
Donc tu ne peux pas parler de la prescription d'un médicament "hors AMM", cette phrase même si elle est floue veut dire qu'on prescrirait un mdc déjà existant dans une autre indication pour laquelle elle n'a pas d'AMM ! Comme ça aurait été le cas de la chloroquine qui a été prescrite hors AMM (elle a eu une AMM en tant qu'antipaludique), mais qui n'a pas d'AMM en tant qu'anti-COVID19 ! (l'EMA l'a refusé d'ailleurs)

Du coup je répète mais cet item reprend mot pour mot la définition de la RTU, qui est donnée à un médicament qui possède déjà une AMM mais dans une autre indication. C'est peut être un peu ambiguë dans le sens où l'ATU est délivrée en dehors d'une AMM mais ce sont les mots du prof... !


Je sais que c'est un peu compliqué comme définitions mais en prenant un exemple concret (comme la chloroquine) ça peut t'aider à comprendre !


Bon courage ! ☼

[Lucien Mori]

D’accord Merci bcp !
Ducoup si je vois un qcm parlant de prescription hors AMM et qu’il y a un item concernant les ATU je le compte Faux ?

[ANiSM]

Coucou !

Selon moi, si l'énoncé est de type "à propos des prescriptions hors-AMM" et qu'il y a parmi eux un item parlant de l'ATU et qui est juste, tu comptes l'item juste !

Ce n'est pas un piège énoncé, ces deux notions sont vraiment mêlées.

Pour être honnête, même l'item que tu m'as donné peut être considéré comme ambigüe. Le prof ne fera alors sûrement pas de piège énoncé de ce genre !

Bon courage à toi ☼

[mattibouganim]

Coucou !
J'avais une question par rapport à ça justement. Dans la ronéo sur le bon usage du médicament, il y a marqué :" Les ATU sont utilisés pour les mdc qui existent déjà et qui vont être utilisés hors de leur AMM".
Du coup ça rend l'item dont vous parlez encore plus ambigu. Du coup on fait quoi si ça tombe ?

Merci d'avance

[ANiSM]

Coucou !

Justement c'est à cause de cette ambiguïté que la question a été posée plus tôt !

En gros dans l'item ci-dessus on dit :

A propos des ATU : « C’est l’encadrement des prescription hors AMM »

Et là c'est faux, pourquoi ? car on te parle de prescription hors AMM.
L'ATU ce n'est pas ça !
Avec l'ATU, on ne prescrit pas un médicament hors AMM, on est bien au dessus de cela : on autorise un médicament à être utilisé (importé de l'étranger, ou encore un mdc sous essais clinique), mais on est très loin de la prescription ici.
C'est bien la prescription qui est hors AMM, pas le médicament !

La définition donnée, c'était celle de la RTU !

Sinon si un item te parle d'une ATU délivrée pour un médicament n'ayant pas encore d'AMM, c'est tout à fait juste !

Tout dépend du contexte

Is it good for you ? ☀

[mattibouganim]

Oui pour moi c'est bon merci beaucoup !!