EMA et procédures

[elea.crn]

Salut !

Il est dit au début du cours qu'il y a quatre procédures pour obtenir une AMM : trois européennes et une nationale. Jusqu'ici tout va bien.
Le truc c'est que chacune d'entre elles est dite "déposée à l'EMA", y compris la reconnaissance mutuelle et la décentralisée, pourtant je pensais que ce dépôt à l'EMA ne concernait que la centralisée ? Du moins c'est ce que laissait comprendre le cours sur les structures de régulation.

Merci<3333

[ANiSM]

Bonsoir !

Alors en effet le cours est assez mal formulé au début :

Il est vrai que c'est au cours de la procédure centralisée que le dossier est déposé à l'EMA (qui va vraiment évoluer elle-même tout le dossier)

Or, pour les autres procédures, ce ne sera pas l'EMA qui traitera le dossier, mais elle jouera un rôle ! (je ne saurai pas t'en dire plus)

Mais selon moi :

Dire que l'EMA délivre l'AMM en procédure de RM /décentralisée : FAUX

Si un item parle du rôle de l'EMA dans ces deux procédure, c'est ambigüe.. mais le prof n'est pas du genre à s'aventurer dans ces eaux-là.

Est-ce que c'est plus clair pour toi ? ☀