contrôles eau pharmaceutique

[Roméostasie]

Bonjour
Si j'ai bien compris stérile=exempt de tout germe microbien et apyrogène=absence de micro-organisme qui donne de la fièvre, du coup je ne comprends pas pourquoi par exemple pour l'eau PPI on doit faire un contrôle stérilité + absence d'endotoxines bactériennes, si notre eau est stérile, elle est forcément apyrogène et sans endotoxines non? A moins que ce soit la décroissance de 6 log qui peut laisser passer des endotoxines bactériennes (et pyrogène) et justifié malgré tout la "stérilité", mais bon ça me paraît un peu tordu
Merci d'avance!

[ozonolyse]

Salut! Alors d’abord petit recap ça fait pas de mal: apyrogène la définition c’est: soluté isotonique, débarrassé de toutes les substances d'origine bactérienne capables d'élever la température du sujet. Donc en fait on fait des essaies d absence d’endotoxines bactériennes et si y en a pas: la solution est apyrogène. Une eau stérilisée c’est juste une eau qui a subi des opérations de stérilisation qui servent à débarrasser de différents micro organismes: bactéries, virus, parasites, champignon. Mais toi j ai l’impression c’est plus la notion de contrôle qui te pose problème. En fait c’est simple en pharmacie comme il peut y avoir des problèmes au niveau du processus de fabrication on fait des tests sur le produit final pour vérifier qu’il est conforme aux normes internationales: c’est le principe des contrôles. Ainsi on fait des contrôles de stérilité et absence d endotoxines bactériennes sur eau PPI justement car on a voulu fabriquer une eau stérile, donc on check que ça a marché. (Donc oui ct un peu tordu haha 😆)

[Roméostasie]

Alors en fait ma question c'est simplement de savoir si une eau stérile est forcément apyrogène, car les endotoxines bactériennes sont des bactéries (donc des micro-organisme) et une eau stérile est une eau sans micro-organisme (donc forcément apyrogène d'après ce que j'ai cru comprendre) et ce qui me perturbe si c'est bien vrai, c'est qu'on doit faire test de stérilité + test endotoxines bactériennes, alors que pour moi le test de stérilité devrait prouver par la même occasion que l'eau est apyrogène, je sais pas si j'ai été plus clair que dans mon premier message
Merci

[Robisome]

+1

Je me rajoute pour la dernière question : est-ce qu'une eau stérile est apyrogène et vice-versa ?
ou bien une eau apyrogène (donc sans substances qui pourraient élever sa température) pourrait ne pas être stérile et contenir d'autres micro-organismes ?

Merciii d'avance

[ozonolyse]

Hello! Alors une eau stérile est apyrogène du coup, mais une eau apyrogène n’est pas forcément stérile . Par exemple une eau apyrogène peut contenir un virus. Maintenant c’est vrai j ai compris ta question on peut se demander pk faire des tests d’absence d endotoxines bactériennes quand le test de stérilité vérifie déjà l’absence de bactéries. Je suppose qu’on en fait pour être plus sûrs des résultats du test, pour des raisons de sensibilité différente aussi. Retiens simplement que si on veut une eau stérile on fera dans tous les cas les 2 tests.

[Roméostasie]

D'accord merci beaucoup!

[Robisome]

Merci beaucoup !!