ATU / RTU

[bobl'eponge]

Bonjouuuur,

Alors est ce que quelqu'un pourrait m'expliquer la différence entre ATU et RTU svp ?
En fait je n'arrive pas à comprendre car on nous dit que c'est une innovation thérapeuthique AVANT AMM et pourtant les RTU sont pour les médicaments AVEC AMM...... et je ne comprends pas la définition des RTU : "AMM dans une autre indication". Qu'est ce que c'est "'l'indication" ?

Merci d'avance !

[Assyl-CoA]

Coucou !

Alors c'est pas très compliqué,

- Une ATU est une Autorisation Temporaire d'Utilisation, on autorise la prescription l'utilisation d'un médicament qui n'a pas encore obtenu d'AMM (d'autorisation de mise en marché).
Cela signifie que le médicament n'a pas encore obtenu le droit par l'ANSM ou l'EMA d'être vendu ou prescrit mais on permet à un patient ou un groupe de patients d'avoir accès à ce médicament en "avant-première" si tu veux.

- Une RTU est une Recommandation Temporaire d'utilisation, le médicament a déjà obtenu son AMM il est donc déjà vendu et prescrit mais pour indication en particulier.
Sauf que ce médicament peut présenter des effets secondaires qui peuvent s'avérer être utiles pour d'autres maladies ou symptômes. On permet donc au médecin de prescrire ce médicament hors de son indication.

Ce sera plus clair avec un exemple : le baclofène est un médicament à l'origine myorelaxant il permet de relaxer les muscles, crampes etc..
Seulement il a été noté qu'il pouvait aussi aider au sevrage alcoolique, l'ANSM lui a donc attribué une RTU qui permettait aux médecins de le prescrire en tant que myorelaxant ( étant donné qu'il a obtenu son AMM dans cette indication) mais également dans le cadre d'une réduction de la consommation d'alcool

Voilà j'espère que c'est clair pour toi ! Bon courage

[bobl'eponge]

Parfait merci beaucoup !