ATU incompréhension et contradiction entre 2 années

[Bidoli]

Bonjour le tut !

J'espère que ça va pour vous, j'avais une petite incompréhension par rapport à cette partie du cours :

"Les ATU sont utilisées :
▪ Pour les mdc qui existent déjà et qui vont être utilisés hors de leur AMM ;
▪ Pour les mdc en cours d’évaluation ou d’obtention de l’AMM ;
▪ A titre exceptionnel et temporaire ;
▪ Dans le cadre de pathologie rare ou grave ;
▪ S’il n’y a pas d’alternative thérapeutique ;"

Cette phrase là me bloque un peu .. "Pour les mdc qui existent déjà et qui vont être utilisés hors de leur AMM", donc je suis allé me renseigner sur le forum et j'ai trouvé ces 2 posts qui (j'ai l'impression) se contredisent, l'un de l'année dernière et l'autre d'il y a 2 ans.

https://www.carabinsnicois.fr/phpbb/vie ... A0#p679208

et

https://www.carabinsnicois.fr/phpbb/vie ... A0#p727443 (message de mattibouganim)

D'un côté on nous dit que c'est une errata et de l'autre que c'est à compter vrai pour une raison que j'arrive pas trop à comprendre, tu pourrais m'expliquer quelle version il faut retenir s'il te plait ?

Merci beaucoup !!

[doliman]

HOLA FRERO !!!! Alors pour ce problème, je pense qu'Anis a déjà tout expliqué je suis d'accord avec lui. CEPENDANT selon moi ce n'est pas vraiment une partie essentiel a connaitre car tout simplement les atu et rtu n'hésiste plus et on été changé l'année dernière, je te met un passage de la ronéo de LAS 1 ou le prof evoque une nouvelle version des ATU/RTU et leur successeur:

VI- ANCIENNES DÉROGATIONS TEMPORAIRES D’UTILISATION
Avant, il y avait deux régimes dérogatoires :
• ATU (autorisation temporaire d’utilisation) : permettait de mettre à disposition des médicaments dont on pensait qu’ils étaient intéressants mais qui n’ont pas encore de AMM.
Certains des médicaments essayés pendant le Covid ont été utilisés en ATU. L’ATU concernait soit un patient particulier (c’est ce qu’on appelait nominative) soit ça concernait un groupe de patients (c’est ce qu’on appelait une cohorte).
Par exemple : des patients atteints d’une forme grave de Covid nécessitant une ventilation artificielle.
• RTU (recommandation temporaire d’utilisation) : consiste à mettre à disposition du patient un médicament qui avait déjà son AMM mais qui était utilisé pour une autre indication.
Les médicaments qui sont concernés par ce genre de dérogations sont des médicaments dans des affections graves ou sévères (quelques fois des maladies rares).
Les ATU & RTU sont utilisées pour couvrir un besoin thérapeutique qui n’est pas couvert par d’autres mdc, avec un rapport B/R qui est présumé favorable.
Cette mesure est temporaire : elle ne peut excéder 3 ans (non-dit cette année).
Exemple : Baclofène (DC : Lioresal), initialement utilisé pour le TTT des contractures musculaires d’origine neurologique. Il a été proposé comme aide au sevrage alcoolique pendant 3 ans, il a eu un RTU. Il vient d’obtenir son AMM dans cette nouvelle indication.
Ces deux dérogations n’existent plus depuis le 30 juin 2021. Les médicaments qui étaient en cours d’ATU/RTU gardent quand même leur statut jusqu’à la fin de leur 3 ans.

VII- NOUVELLES DÉROGATIONS TEMPORAIRES D’UTILISATION
A commencé le 1 juillet 2021
Maintenant on a :
• Accès précoce pour l’ATU de cohorte et les ATU avec une modification d’AMM :
On parle de médicaments qui n’ont pas encore d’AMM, mais qui sont destinés à être commercialisés ou de médicaments qui ont l’AMM mais qui ne sont pas inscrit sur la liste des médicaments remboursés.
C’est le labo qui en fait la demande en cours d’investigation, dans la logique de le commercialiser, mais pour lequel ils ont des arguments scientifiques qui démontrent un besoin thérapeutique non couvert.
La décision d’accorder l’accès précoce est faite par la HAS avec éventuellement l’avis d’expertise de l’ANSM.
• Accès compassionnel pour les RTU et l’ATU nominative :
On parle de médicaments qui ont déjà une AMM mais où le laboratoire n’avait pas prévu de le développer dans cette spécialité.
Ce sont les prescripteurs qui font la demande d’accès compassionnel : ça peut être des associations de patients, des médecins, des société savantes.
Ici, la décision d’accorder l’accès précoce est faite par l’ANSM.
v Et ça concerne des pathologies graves, d’affections pour lesquelles il n’y a pas d’autre d’alternative thérapeutique avec un rapport bénéfice/risque présumé favorable.
(« pas de médicament pour traiter les petits boutons sur le nez »)
v Un des points importants, c’est que le patient est pris en charge immédiatement par l’assurance maladie.
v Le prix du médicament est fixé par l’industriel (si c’est un nouveau médicament, s’il existe déjà le taux de remboursement, etc).
Exemple : Baclofène pour son utilisation dans les contractures musculaires existe déjà et sera vendu au prix de son utilisation dans le sevrage et au même taux de remboursement.
v La continuité est assurée : cela veut dire que le fabricant doit veiller à ce que le patient qui a commencé son traitement puisse le terminer, qu’il n’y ait pas de rupture d’approvisionnement.
Ces médicaments entrent dans ce qu’on appelle : un protocole usage thérapeutique (PUT) et ça, c’est à la charge du prescripteur, c’est-à-dire qu’il va devoir recueillir toutes les informations d’efficacité, d’effets secondaires, etc, et les transmettre aux autorités.
Les éléments récoltés vont déterminer si ce médicament va être validé ou pas, ce travail est pris en charge par le laboratoire.
Des fois, le processus ne va pas jusqu’au bout car les autorités ont assez d‘éléments pour conclure.




MÉGA PARAGRAPHE QUI ME SEMBLE ESSENTIEL même si vous êtes en las 2 je vous conseil de bien le lire (on sait jamais...)
BON COURAGE

[Bidoli]

Coucou ! J'ai mis quelques jours à tout lire mais j'ai bien compris ! Merci bcp, courage pour la suite