Générique

[chrisbadawi]

désolé de vous déranger mais j'ai une question, est ce qu'un médicament générique doit passer des tests comme pour un princeps soit pré clinique tt ça ou est t'il commercialisé direct ?

[Jadouliprane]

Salut !

J’ai trouvé ça sur le site du Ministère de la Santé et de la Prévention :

"L’AMM des médicaments génériques repose sur la même méthode d’évaluation que celle appliquée à l’ensemble des médicaments. En conséquence, la demande d’AMM des médicaments génériques doit être documentée par toutes les données qui permettent d’évaluer et de garantir leur qualité, leur sécurité et leur efficacité d’emploi.

Ainsi, la demande d’AMM pour un médicament générique comprend :

➜ un dossier pharmaceutique qui comporte toutes les données apportant la preuve de la qualité du médicament ;
➜ un dossier biopharmaceutique qui comporte toutes les données apportant la preuve de la bioéquivalence du générique par rapport à la spécialité de référence."

Et il y a des essais menés sur des groupes de sujets.

Tout ce que je viens de te dire est bien sûr hors programme !

Bon courage

[chrisbadawi]

mais ducoup pour le qcm 30 de l'année 2020
QCM 30 -Les médicaments génériques :
A) Sont bio-équivalents aux médicaments princeps (médicament originaux) ;
B) Ont tous été évalués chez l'homme par des études d'efficacité
C) Peuvent être délivrés par el pharmacien s'il ny' a pas d'opposition écrite du prescripteur ;
D) Sont en général moins chers que les médicaments princeps; E) Les propositions A, B, Cet Dsont inexactes.

pourquoi la B est compté fausse ?

[Jadouliprane]

Coucou !

Car l’efficacité du médicament princeps a déjà été prouvée, et le générique contient le même principe actif, donc ça ne sert à rien de réévaluer l’efficacité. On va plutôt étudier la bioéquivalence.

Pense à utiliser la fonction recherche, cette question a déjà été posée :
https://www.carabinsnicois.fr/phpbb/vie ... ue#p713305

Bon courage