Salut !!
Ronéo 13 page 8 il est écrit concernant le module 5 pour le dossier AMM: "Ensemble des données cliniques disponibles à partir de tous les essais qu'elles soient ou non réalisées dans le cadre des BPC". Du coup, même si les essais n'ont pas été faits dans le cadre des BPC, osef et on soumet quand même le dossier à l'AMM?
Parce que justement je pensais que les BPC étaient très importantes, donc j'ai pas trop compris du coup Si quelqu'un peut m'expliquer
Merci d'avance !