AMM

[Samy]

Salut ! J'aimerais savoir si l'AMM issu d'une procédure décentralisée ou d'une reconnaissance mutuelle est donnée par l'EMA, svp

[i_k6]

Coucou !

Selon moi, dans ce cas là l'AMM serait donnée par l'ANSM

A confirmer

[Avendil]

Plop,

Il me semble que c'est l'EMA qui donne l'AMM même si c'est les agences nationales qui font les tests

[i_k6]

Salut !

Mais dans une procédure par reconnaissance mutuelle, l'AMM est nationale pourtant, non ?

La réponse d'une tutrice m'intéresse alors

[Samy]

Moi je pensais que dans ces cas là, c'était les agences nationales qui donnaient l'AMM puis ensuite vu que c'est commercialisé dans plus de 2 pays européens l'EMA en plus de centralisé les informations sur le produit pourrait intervenir

[epsilon59]

+1 pour une confirmation

Dans le diapo de Spreux diapos 5 et 6 c'est clairement marqué que c'est l'ANSM pour la reconnaissance mutuelle...

[TORRM]

Hello!!

Moi aussi je pense que dans les procédures par reconnaissance mutuelle et décentralisés c'est l'agence du pays qui valide ou pas l'AMM
Regarde dans le doc en lien page 8 https://www.google.fr/url?sa=t&rct=j&q= ... 5pTe1M0nAA
En fait dans ces cas l'AMM est donnée au niveau national pour chaque pays
Ce qui n'empeche pas l'EMA de tous les surveiller après

Bon pour moi c'est ça

[Oxo]

Pour avoir la confirmation d'un tut car ce passage reste assez flou pour moi ^^

[ngugu]

+1

[rafraf06]

Intéressant

[Gray]

Salut !
La bonne version est celle de TORRM

Dans les procédures par reconnaissance mutuelle et décentralisés c'est l'agence du pays qui valide ou pas l'AMM (ANSM dans le cas de la France). L'AMM est donnée au niveau national pour chaque pays, et ensuite l'EMA les contrôle

[TORRM]

merci pour ta conf Grey !!