Salut !
Les essais de phase 3 se font
uniquement en double insu !
Le
critère principal de jugement doit être
unique mais
peut être composite : ca veut dire que dans ton critère unique, tu peux inclure plusieurs chose.
Ex : Ton critère principal de jugement c'est l'
insuffisance cardiaque, et dans ton essai tu vas étudié la
mortalité et les hospitalisations pour décompensation cardiaque (c'est plusieurs "sous critères" qui composent ton critère unique
La
clause d'ambivalence, c'est le fait que
tout patient inclus dans un essai thérapeutique doit pouvoir recevoir n’importe lequel de traitements étudiés, et donc n'avoir aucune contre-indication à aucun des traitements.
Il faut qu'elle soit respectée, sinon l'essai peut être biaisé après la randomisation
C'est mieux ?