Cycle de vie du médicament

[Messody]

Bonjour!

Dans la fiche et la ronéo (2), il est marqué qu'il y a le développement clinique PUIS la demande d'agrément avec l'obtention de l'AMM PUIS l'accord de prix et le remboursement.

Je ne comprends pas car je pensais que c'était plutôt ça:

Le développement clinique contient 4 phases :

- phase 1
- phase 2
- phase 3 : Accord de prix et remboursement
Demande d'agrément ~> OBTENTION DE L'AMM
- phase 4 : sécurité d'emploi dans la population générale

Du coup, l'accord de prix et le remboursement appartiennent au développement clinique, et l'AMM est obtenue après cette phase 3.. Alors pourquoi marque-t-on qu'ils viennent APRÈS le développement clinique et APRÈS l'AMM ?


Merci de m'éclairer s'il vous plait, c'est un peu flou!

[Pitt-choun]

Salut

Je comprend d'où vient la confusion !

En fait la phase 4 ne fait pas partie à proprement parlé du développement clinique, ou en tout cas pas exclusivement ! Je m'explique :

Pendant la phase 4, le médicament est commercialisé, donc il faut bien qu'il ai eu son AMM, son prix et etc.
Parallèlement, le labo et les autorités de santé utilisent les données du médicament consommé par la population pour le surveiller, ce qui correspond à la phase 4 !

On peut donc dire que la phase 4 est une étude populationelle plus que clinique, et que l'AMM s'obtient à la fin du développement clinique

Cependant attention, si le prof ( ou nous ) met ( mettons) un item du genre " Le développement clinique comprend 4 phases", c'est vrai, seulement la phase 4 est un cas particulier

J'espère que c'est bon

[Messody]

Ok merci! Donc tout dépendra du QCM!
Mais par exemple, les items suivants sont-ils justes ?

- L'AMM est obtenue après le développement clinique
- L'AMM est obtenue lors/pendant du/le développement clinique
- L'AMM est obtenue entre deux phases du développement clinique

Merci beaucoup!

[Pitt-choun]

- L'AMM est obtenue après le développement clinique
VRAI

- L'AMM est obtenue lors/pendant du/le développement clinique
- L'AMM est obtenue entre deux phases du développement clinique
Très très très imprécis, aucune chance que le prof demande un truc comme ça !

Ce qu'il faut bien comprendre c'est que l'AMM permet la commercialisation du médicament, et son utilisation par la population => Par définition le développement clinique est FINI !
Les pr. parlent d'une "phase 4 du développement clinique" par soucis de simplification, et c'est comme ça que vous devez l'apprendre ( je refais pas le cours hein ) !
Maintenant cette phase on peut aussi l'appeler "pharmacovigilance", et là on dira que c'est après le développement clinique !

Cette notion est suffisamment ambigüe pour que les profs fassent très attention à leur formulation le concernant, vous n'aurez aucun doute en voyant l'item

[Messody]

Ok super, j'avais un peu peur des tournures ambiguës!
Merci beaucoup!