QCM Annales 2013

[Estelle.M.]

Bonsoir !

J'aimerai avoir plus d'explications à propos du QCM suivant :

Un médicament est destiné à être administré pendant 3 semaines, il vient d’obtenir
son AMM. Il aura fallu réaliser :

A. Une étude de toxicité chronique de 1 mois chez le rongeur
B. Une étude de toxicité chronique de 3 mois chez le non rongeur
C. Une étude de toxicité chronique de 3 mois chez le rongeur avant la phase 3
D. Une étude de toxicité chronique de 1 mois chez le non rongeur avant la phase 3
E. Tout est faux

Les réponses justes sont BD, sauf que je ne comprends pas pourquoi ce n'est pas la C et pourquoi c'est l'item D " Une étude de toxicité chronique de 1 mois chez le non rongeur avant la phase 3 " ... :'(

Merci !

[Pandouille]

Hello !

Je crois que sa précision "avant la phase 3" signifie qu'il parle à ce moment là des études à faire avant les essais cliniques , de fait on tombe bien sur la réponse D, 1 mois

On avait déjà fait un post dessus : viewtopic.php?f=769&t=81469

Bonne journée

[Estelle.M.]

Salut !
Merci d'avoir répondu Mais je n'arrive toujours pas à comprendre pourquoi 1 mois pour le rongeur et le non rongeur... car c'est 3 mois d'après le cours :'(

Pourquoi cette précision "avant la phase 3" permet de dire qu'on accepte 1 mois pour le rongeur et le non rongeur ?

[Estelle.M.]

Et même avec les posts et la réponses du professeur je n'arrive pas trop à comprendre ...

[Pandouille]

Re !

De ce que j'ai compris on a 2 guide-lines, une pour durée des études de toxicologie à dose répétée nécessaire pour les essais cliniques et une une pour les doses répétés nécessaire préalablement à l'AMM

Celle pour les essais cliniques lorsque le médicalement est destiné à être administré jusqu'à 1 mois (donc c'est ce qui correspond à l'énoncé, 3 semaines) on fait des études de 1 mois chez le rongeur et un mois chez le non rongeur

Celle pour l'AMM ici pour le médicament destiné à être administré jusqu'à 1 mois c'est 3 mois chez le rongeur et 3 mois chez le non rongeur

Tout d'abord comme dans l'énoncé on te précise que c'est préalablement à l'AMM tu pioche dans la guide-line correspondante donc tu mets bien réponse B : il faut réaliser une étude de toxicité chronique de 3 mois chez le non rongeur. Maintenant pour la D ce que j'ai compris c'est que le fait qu'il nous precise "avant la phase 3" ça veut dire qu'on est plus en train de faire des études en vue d'une obtention d'AMM mais en vue d'essais cliniques donc on se réfère à l'autre guide line où effectivement la durée des études sera de 1 mois

Apres dans tous les cas attendons confirmation/infirmation des tuteurs parce que je ne suis pas sure non plus du coup

[Estelle.M.]

Salut !

J'ai compris je crois !
Oui, attendons la réponse d'un tuteur mais je pense que ce que tu dis est juste !

[Pitt-choun]

Hello !

C'est ça Pandouille, tout juste

Je sais que c'est pas évident ces QCMs, mais si vous avez compris le coup, ça passera tout seul

Pandesquement votre

[Estelle.M.]

Mercii