Decisions europeennes

[Sidouu]

Coucou

Dans la roneo 11p.3 on dit que pour les mdcs ayant procédé à une demande centralisée , décentralisée , ou par reconnaissance mutuelle , le labo doit " toujours se réferer à l'Europe " et respecter les décisions europeenes ( exemple plus bas avec un mdc retiré en france car posant des problèmes aux anglais )

Mais je me demande, puisque la procédure nationale n'est pas citée, est ce qu'on doit comprendre que les médicaments ayant eu une AMM nationale ( et non centralisée etc) ne sont pas contraints aux décisions européenne ? C'est a dire que seul le pays concerné prend des mesures de retraits etc )

Merci d'avance !

[Saravioli]

Salut

Oui c'est bien ça
Même si l'ANSM doit declarer les EI aux autres pays pour "informations" au cas ou ces derniers voudraient autoriser le medicament

[Sidouu]

Ca marche , merci pour cette réponse rapide !