AMM définitive

[Bach]

Salut je ne comprends pas pk sur la roneo de structure et regulation pk on parle d'amm "definitive" si elle est censé etre reevalué tous les 5 ans merci si vous pouviez m'éclairer

[ZZtop]

Salut

Alors oui en effet, les AMM sont renouvelables tous les 5 ans, elles existent sous 2 formes :
- Soit "définitive"mais sous réserve de rapports réguliers sur la sécurité d'emploi
- Soit soumise à une nouvelle réévaluation programmée

En gros, c'est juste une appellation, rien de vraiment important

Ca va mieux ?

[Bach]

Donc définitive c'est juste qu'on ne réévalue pas pendant 5 ans mise à part les contrôles et au bout de 5 ans on refait toute la procédure de l'amm? Et pour les autres quand tu dis qu'il y a une réévaluation programmée ça veut dire avant 5 ans du coup?

[ZZtop]

Tous les mdcs ayant obtenu une AMM se doivent de la renouveler au bout de 5 ans.

Ainsi, le titulaire de l'AMM doit effectuer la demande de renouvellement au maximum 6 mois avant l'expiration de l'AMM (renouvellement programmé), dans le cas échéant, le mdc ne pourra plus être commercialisé.

Si le renouvellement est accordé, alors l'AMM est considérée comme "définitive", permanente SAUF si des éléments de pharmacovigilance exigent un renouvellement supplémentaire 5 ans plus tard.

Retiens uniquement mon précédent message pour le concours, là c'est plus pour ta culture perso

C'est bon pour toi ?