QCM Annatuts 2015

[Claudia]

Salut je ne comprend pas pourquoi dans le qcm 10 dans les annatuts 2015 dans structures de régulation, on compte vrai l'item " les AMM sont un préalable obligatoire à toute commercialisation sauf pour les ATU et RTU ". Pour les ATU je suis d'accord mais je pensais que les RTU étaient accordées aux médicaments qui étaient déjà commercialisés, donc qui ont eu obligatoirement une AMM auparavant.

[ZZtop]

Salut

Cet item est bien vrai.

En effet, la définition d'une RTU, c'est l'obtention d'une commercialisation d'un médicament dans une indication qui n'est pas celle de son AMM initiale.
Par conséquent, dans le cadre de cette nouvelle indication, le médicament ne possède pas d'AMM et donc bénéficie tout de même de la commercialisation.

Tu comprends mieux ?

[Claudia]

Oui c'est bon pour moi merci pour ta réponse !