Salut !
En fait ces procédures sont différentes sur beaucoup de petits détails mais osef en PACES
Mais il existe quelques différences majeures
Je vais pas revenir sur les définitions et je pense que des exemples seront plus parlants et ils vont souligner les différences
Le plus courant c'est la procédure centralisée] et c'est logique si je suis un industriel je veux que mon médicament se vende dans un maximum de pays possibles donc ce serait stupide de se limiter à quelques pays
sauf que la procédure centralisée est
soumise à un vote de la commission européenne pour être validée Chaque pays a une voix dans cette commission donc si mettons ma demande d'amm est refusée par 18 contre 10 je peux essayer de faire une décentralisée en déposant le dossier dans les 10 pays qui avaient dit oui à la base : on peut la voir comme une 2 ème chance
Donc cette procédure peut servir pour commercialiser que dans les pays qui sont d'accord plutôt que tout le monde
Cette procédure n'a pas les mêmes délais que la procédure centralisée donc elle est aussi intéressante car rapide mais on risque d'avoir moins de pays qui acceptent ( c'est un pari )
Ensuite il y a les procédures par
reconnaissance mutuelle cela concerne les autorisations nationales et leur extension : si le médicamente est déjà autorisé en France on peut demander l'extension de l'AMM ( = reconnaissance mutuelle ) aux autres pays de l'union plutôt que de repasser par l'EMA et refaire toute la procédure centralisée
Pour cela je vais donner l'exemple de médicaments à base de THC ( Tétrahydrocanabinnol ) comme le MARINOL : c'est une molécule qui est interdite dans de nombreux pays même en thérapeutique
Donc si je si je veux le faire commercialiser aux Pays Bas par exemple ( qui autorisent le THC) mieux vaut demander une AMM nationale car la procédure centralisée ne va pas marcher puisque certains pays ne peuvent pas le commercialiser
Si le médicament est autorisé aux pays bas et que plus tard la législation change en France ( le thc devient légal en thérapeutique ) par exemple l'industriel est pas obligé de refaire une demande, il peut demander la reconnaissance mutuelle pour le commercialiser en France
Donc on voit que ce sont des différences de procédures qui vont etre utiles au cas par cas en fonction des situations politiques et des législations
J'espère que c'est plus clair comme ça
