CCB _QCM30-C

[Kirby]

Salut again,

item: Le dossier de demande d’AMM est variable en fonction de chaque pays.
correction: Faux, il est très bien défini et harmonisé.

Il me semblait que justement il y avait des demandes dans d'autres pays pour avoir une AMM plus facilement..

errata ou je me trompe?

[Elanine]

+ 1 chacun a son mode de « fonctionnement ». Qui est d’ailleurs + où - flexible ! Genre par exemple la France elle est sévère sur les procédures avec les médicaments d’autre non ... ? 🤷🏻‍♀️

[elenamarie]

bien que le dossier de demande d'AMM est défini, je pensais que chaque pays avait des codes plus ou moins sévères... +1 pour une explication ! merci

[Seth]

Salut !

Alors en fait le dossier est ème même partout ( cf cours: il est bien défini et harmonisé) : c'est les modalités de traitement de celui-ci qui vont varier en fonction des pays et qui vont faire que c'est + ou - rapide

J'espère que c'est plus clair

[elenamarie]

d'accord merci ! c'est bon pour moi

[Elanine]

D’acc merci !

[Kirby]

Salut !

Alors en fait le dossier est ème même partout ( cf cours: il est bien défini et harmonisé) : c'est les modalités de traitement de celui-ci qui vont varier en fonction des pays et qui vont faire que c'est + ou - rapide

J'espère que c'est plus clair

C'est bon pour moi, merci de ta réponse

Juste une petite précision: si par exemple un pays européen demande une AMM, il demande à la EMA et aussi à la FMA ? ou uniquement à la EMA car pays européen ?

[Seth]

Alors ce sont les labos et non les pays qui demandent les AMM
mais si un labo veut commercialiser le mdc dans un pays européen, il doit utiliser une procédure européenne ( centralisée ou non )
ou alors une procédure nationale

J'imagine que tu parles de la FDA mais cell-ci n'est compétente qu'en Amérique du Nord

( cependant généralement les labos veulent commercialiser en Europe et aux usa donc ils déposent des dossiers à l'EMA et à la FDA car les deux marchés représentent plus de 70% du marché mondial )

J'espère que c'est plus clair

[Kirby]

Merci beaucoup!!