Annatut 2019-2020

[cinju]

Bonsoir, dans ce qcm l'item C dit que les recherches de catégorie 2 nécessitent l'avis d'un CPP hors dans la ronéo 7 p3 il est écrit que les recherches de catégorie 2 et 3 nécessitent juste une information de l'ANSM que faut il retenir svp ? Mercii d'avance

QCM 7 : A propos de la production des médicaments, donnez-la ou les proposition(s) juste(s) :
A) Le DSMC est un organisme constitué de spécialistes qui vérifient que tout se passe bien pendant l’essai.
B) La loi JARDE du 5 mars 2012 augmente les procédures de déclaration au ministère des prélèvements biologiques.
C) Les recherches de catégories 2 sont les recherches à risques et contraintes minimes ne nécessitant pas l’avis du CPP.
D) Les recherches de catégorie 1 portant sur les médicaments nécessite uniquement l’avis de l’ANSM.
E) Les propositions A, B, C, D sont fausses.

QCM 7 : A
A) Vrai
B) Faux : Simplifie les procédures.
C) Faux : Elles nécessitent l’avis du CPP.
D) Faux : ANSM et CPP.
E) Faux

[Illy_Billie]

Coucou

Alors oui les recherches de catégories 2 nécessite l'information de l'ANSM, mais à côté de celui ils auront absolument besoin de l'avis du CPP. La réponse C est bien fausse

Et dans la ronéo c'est bien écrit que quelque soit la recherche, interventionnelle ou non, l'avis favorable du CPP est nécessaire !

J'ai mis aussi la diapo avec l'image qui résume bien toute cette partie (page 3) parce qu'en réalité le prof est allé très vite sur cette partie

Est-ce que tu comprends mieux ?

[cinju]

Re,
Ah d'accord si j'ai bien compris toutes les recherche nécessitent l'avis du CPP mais concernant l'ANSM les recherches de catégorie 2 et 3 ne nécessitent pas forcément l'autorisation de celle ci, la simple information est suffisante ?

[Illy_Billie]

Oui c'est exactement ça!

Cette information de l'ANSM pour les recherches de catégories 2 et 3 se fait par l'envoie du RCP (Résumé des caractéristiques du produit) et l'avis qu'aura donné le CPP

C'est mieux pour toi ?

[cinju]

Ouiii mercii !