annales 2017 qcm 7

[BatBouut]

Bonjouuur
la correction dit BD
Qcm7: calcul du nb de sujets nécessaires à un essai de phase 3 du développement d’un médicament :

A. permet l’interpolation des resultats de l’essai à une population entière de patients.

je sais que cet item est compté faux mais je me demande si le prof considére interpolation = extrapolation sachant qu'à une année il s'est trompé on disant que EberS = EberT qu'on lui a demander si c'était un piège.. c'est bizarre comme piege ( interpolation)

B. Est indispensable à l’interprétation des résultats de la phase 3.

je pensais qu'on pouvait toujours interpréter le résultat mais pas extrapoler

C. Nécessite la prise en compte des risques alpha et gamma.
D. impose un critère de jugement principal unique pour la phase 3.

Est-ce que vous pouvez m'éclairez svp ?

merci d'avance

[Marouliprane]

Coucou

Il faut partir du principe que le prof ne s'est pas trompé dans l'item. Ici il voulait bien dire interpolation qui est bien différent de l'extrapolation.
En effet pour l'item B, je le mettrais faux aussi car on peut interpréter mais pas extrapoler si on a pas un échantillon représentatif.

[BatBouut]

est-ce que vous pouvez demander confirmation au prof par rapport à ces 2 items svp ?
Merciii ❤️❤️

[JuLstine]

+ 1 pour suivre, est ce que la question a été posée?

[Marouliprane]

Coucou

On ne vas pas poser la question aux profs car ils ne donnent pas les corrections des concours donc ils ne répondraient pas à la question. De plus ces phrases sont écrites texto dans son cours et sont bien montrées dans son diapo : le nombre de sujet nécessaire sert à extrapoler mais n'est pas nécessaire pour l'interpréter.

La petite courbe verte montre sans le calcul de nombre de sujet necessaire : on ne peut que interpréter, la courbe rouge avec le nombre de sujet nécessaire : on peut interpréter + extrapoler.

[JuLstine]

okok merci

[tiphaine.gonzalez]

bonjour! du coup si interpolation est différente de l'extrapolation, qu'est ce que ca veut dire?

[lisamniotique]

Bonjour! Je ne vois pas le rapport entre le calcul du nombre de sujets nécessaire à traiter et la nécessité d'imposer un critère de jugement principal unique pour la phase 3, cette nécessité est surtout vis à vis du protocole non?
Merci

[mielpops]

+1 mais est-ce qu'il n'y a que dans la phase 3 qu'on suit ces étapes "en intention de traiter" avec le nombre de sujets nécessaire etc. ou ça peut aussi concerner la phase 2 ? Si à la place de phase 3 il y avait eu phase 2 est-ce que les réponses auraient été les mêmes ?

Si cette méthodologie "en intention de traiter" ne s'applique pas à la phase 2 pourquoi dans la ronéo à la fin du paragraphe sur la phase 2 on dit que l'on teste sur les 2/3 de la population cible (insuffisants rénaux etc.)

[Marouliprane]

Coucou

L'extrapolation est la déduction à partir d'éléments connus : on fait notre essai sur peu de personnes et on en déduit sur la population entière
L'interpolation est le rapprochement d'une situation avec des situations-type : on connait des situations et on compare celle que l'on a avec les autres.
Interpolation et extrapolation sont 2 termes opposés, comme un entonnoir, avec l'extrapolation tu pars du petit bout pour aller au grand, l'interpolation fait le contraire

Avoir un critère de jugement unique permet de savoir exactement ce que l'on veut étudier, et donc de choisir combien de personnes j'ai besoin pour étudier ce critère.

La phase 2 permet d'étudier la dose minimale efficace et bien toléré, elle se fait sur pas beaucoup de patients. C'est vraiment la phase 3 qui se passe avec beaucoup de patients, précède l'AMM donc doit être nickel, doit être en intention de traiter avec le nombre de sujets nécessaire, poour pouvoir extrapoler et proposer l'AMM. Si le QCM avait parlé de la phase 2, il aurait été faux.

[mielpops]

merci

[tiphaine.gonzalez]

merci beaucoup!

[BatBouut]

Bonjour! Je ne vois pas le rapport entre le calcul du nombre de sujets nécessaire à traiter et la nécessité d'imposer un critère de jugement principal unique pour la phase 3, cette nécessité est surtout vis à vis du protocole non?
Merci

+1 Je ne comprend pas ça non plus

Dire que :
Le calcul du nb de sujets nécessaires à un essai de phase 3 du développement d’un médicament impose un critère de jugement principal unique pour la phase 3.

La on dit que que à partir du nb de sujet on impose un critère mais dans c’est le contraire de qui est dit dans la diapo.. je pense que le prof a inversé
dans la diapo on dit : Calcul du nombre de sujets nécessaire est réaliséà partir du critère principal retenu

Est-ce que c’est possible de lui demander svp ?

Merci !