Procédure centralisée pour l'AMM

[Brou]

Bonjour, en reprenant le cours de pharmaco je me suis posé la question suivante: peut on dire que l'AMM pour l'europe est délivrée par l'EMA?
Je doute car dans le livre "qui est la reference absolue" on trouve "l'autorisation est donc délivrée par la Comission européenne après avis du CHMP siégeant à l'EMA"

En gros si un qcm du type "l'AMM est délivrée par l'EMA ou l'AFSSAPS" tombe on le compte juste ou faux?

[Will]

Juste car ça fait quant même parti de l'EMA

[Brou]

T'es sur de ça car d'après wiki c'est pas le cas http://fr.wikipedia.org/wiki/Commission_europ%C3%A9enne d'où ma demande

[Fredo]

Dsl will mais la ta faux le livre est la clé de tout ça ^^ .

L'EMA et la CHMP ne donnent qu'un avis la décision est prise par la commission .

Et pareil pour L'AFFSSAPS la commission d'AMM n'emet qu'un avis pour le directeur de l'AFFSSAPS .

Ceci laisse présager des piéges de l'autre monde O_o .

[Brou]

Non pour l'AFSSAPS y a pas trop de problème, c'est son directeur, donc l'AFSSAPS elle même qui décide de l'AMM. Mais pour la procédure centralisée vraiment je ne saurais pas quoi répondre même en sachant mon cours.

Dans la ronéo on retrouve bien "les AMM sont sous la responsabilité de l'EMA et de l'AFSSAPS" ou encore "une fois l'accord de l'EMA l'AMM est valable dans toute l'union"

Ca serait quand même balot de se faire avoir la dessus.

[Julien.c]

Pour la procédure centralisée je trouve que c'est assez bien expliqué dans le livre ou alors j'ai pas compris non plus
Le labo envoie son dossier à l'EMA qui le transmet au CHMP (qui lui même fait partie de l'EMA).
Ensuite le CHMP rend sa conclusion à l'EMA, c'est à dire si oui ou non le medoc est aux normes.
Puis le tout part à la commission européenne à Bruxelles qui décide si le medoc peut etre commercialisé en europe.
Pour moi l'EMA joue le role scientifique et la commission c'est plutot le coté juridique.

merci de me corriger si j'ai tord

[Will]

Hum apparemment il faut bien l'avis de l'EMA mais c'est bien la commission européene à Bruxelles patrie de notre cher Orban qui fait l'AMM en tant que tel ^^

[Brou]

Oui Julien j'ai compris la même chose, donc au final c'est bien la commission européenne sous avis de l'EMA qui décide ou non pour l'AMM. Et non l'EMA qui tranche pour AMM ou non.

C'est tout con mais un point de gagné c'est toujours ça de pas perdu. (à mediter)

[Julien.c]

En gros si un qcm du type "l'AMM est délivrée par l'EMA ou l'AFSSAPS" tombe on le compte juste ou faux?

Plus j'y réfléchis plus je me dis que c'est faux en fait^^
Mais je pense pas qu'un truc aussi vicieux puisse tomber...

Dans le livre page 67 ya un qcm de ce type et il est assez clair

"les strucures qui ont en charge l'octroi de l'AMM sont:
A: Afssaps
B: HAS
C: EMA
D: CEPS
E: UNCAM"

[Will]

Attendons uns de nos géniaux tuteurs, probablement en train de regarder l'intégrale du Dr House ^^

[Brou]

En gros si un qcm du type "l'AMM est délivrée par l'EMA ou l'AFSSAPS" tombe on le compte juste ou faux?

Plus j'y réfléchis plus je me dis que c'est faux en fait^^
Mais je pense pas qu'un truc aussi vicieux puisse tomber...

Dans le livre page 67 ya un qcm de ce type et il est assez clair

"les strucures qui ont en charge l'octroi de l'AMM sont:
A: Afssaps
B: HAS
C: EMA
D: CEPS
E: UNCAM"

C'est quand même bizarre que tu dises que mon exemple soit faux et que tu donnes l'exemple du livre comme clair, c'est là où je tique. Grmblblbl

[Vincent B]

Plus j'y réfléchis plus je me dis que c'est faux en fait^^
Mais je pense pas qu'un truc aussi vicieux puisse tomber...

Dans le livre page 67 ya un qcm de ce type et il est assez clair

"les strucures qui ont en charge l'octroi de l'AMM sont:
A: Afssaps
B: HAS
C: EMA
D: CEPS
E: UNCAM"

Salut,
Comme tu dis, il s'agit d'une subtilité.
Mon avis est qu'il ne faut pas trop s'attarder sur ce point et ne pas se compliquer l'affaire.
Dans les ronéos, il est précisé à certains moments que la commission européenne accorde ou non l'AMM après que l'EMA ait étudié le dossier et remis ses conclusions, dans d'autre ronéo il n'est pas précisé que l'AMM soit subordonnée à la décision de la commission européenne mais simplement de l'EMA. Il s'agit d'une précision.

Le QCM p 67 te montre que l'idée principale à retenir est que les agences AFSSAPS et EMA donne ou non le feu vert pour l'AMM.

Maintenant si les tuteurs posent la question au prof, le risque que cette ambiguité tombe le jour du concours sera réduit.
Donc pourquoi pas, c'est certainement une bonne chose de s'éviter ce genre de question le jour J.

[Julien.c]

Je me doutais que tu me dirais ça^^

c'était juste pour te montrer que dans les qcm qu'ils sont censé nous donner il n'y a pas d'ambiguité possible.

Après si dans le même qcm il fallait choisir entre EMA et Bruxelles ben j'aurais mis sans conviction Bruxelles

[tommy640]

J'avoue que tout ça prête à confusion, et malheureusement à la relecture de mes cours de D1 c'est pas beaucoup plus clair...

Je dois re-contacter Drici d'ici l'épreuve de jeudi, je tâcherai de lui demander ce qu'il en pense.
Pour l'instant ce que je retiens, c'est que l'AFSSAPS est constituée de plusieurs commissions, dont une clairement nommée commission d'AMM, et que l'EMA est une agence qui centralise les demandes d'autorisation au niveau européen.

Il ne faut peut-être pas voir de contradiction là-dedans, mais une démarche d'octroi à plusieurs intervenants et à différentes échelles.

Bref, je sais bien que mes suppositions ne vous intéressent pas ( ), donc je poserai la question.


Courage!!
Tut' Tommy

[Endless]

Bonjour !

Avez-vous eu la réponse de Milou à propos de l'AMM délivrée par l'EMA ou par la Commission européenne ??

Merci !