Développement des Génériques

[Vincent B]

Salut,

Concernant les génériques, dans le cours il est dit que le coût des génériques est inférieur au princeps car le coût du développement (recherche + essais cliniques) n’est pas inclus.

Question bête (dsl): les industriels doivent-t-ils néanmoins faire des essais pré-cliniques, cliniques etc pour valider leur produit afin d’avoir l’AMM, ou ces essais sont considéré comme validés avec le princeps?

Merci

[tommy640]

Non, pour ce qui est des génériques, théoriquement le principe actif a déjà été testé.

On connaît les dosages optimaux, les risques de toxicité, etc...
Par contre, le générique doit apporter les mêmes garanties de sécurité / qualité / efficacité

Il doit donc démontrer sa BIOEQUIVALENCE
--> même forme galénique, même composition, même principe actif, même biodisponibilité, etc...


J'espère que ça aide.
Tut' Tommy

[Vincent B]

Ok, donc si tous les dosages, la forme etc correspondent au princeps , que ce soit le principe actif ou l'excipient, alors on considère que le gage de sécurité, efficacité et qualité est respecté!

Merci Tut' !

[tommy640]

Voilà, par contre tu viens de citer un élément qui peut différer assez largement entre princeps et générique : les excipients.

En général quand tu prends le princeps, il y a un gros travail de fait pour ce qu'on appelle l'ACCEPTABILITE du médicament par le patient
--> les comprimés sont tout lisses, sucrés, l'enrobage est fait par couches successives par des machines, ils passent comme rien dans l'oesophage, ils ont une belle couleur, etc...
On a parlé aussi des excipients qui permettent une libération progressive du principe actif, etc...

Pour les génériques en général y a pas de fioritures, c'est le bon gros cacheton, qui glisse pas, qui gratte le font de la gorge, qui au mieux n'a pas de goût, etc...
Parfois tu peux retrouver de l'alcool, ou d'autres excipients un peu plus "cheap"...
Et parfois (très rare mais ça existe), il peut y avoir une variation assez importante du taux plasmatique, notamment pour les médicaments à index thérapeutique étroit. Dans ce cas la mention "non substituable" est acceptée par les organismes sociaux sans trop de chichi...

Quoi qu'il en soit je ne fais pas un réquisitoire sur les génériques, le plus souvent, il n'y a aucune différence notoire au niveau de l'efficacité, il s'agit juste d'un problème de confort (les américains par exemple n'en ont rien à faire que le comprimé n'ait pas le goût de menthe parce-que eux ils les payent leurs médicaments).
Moi même je prends des antibios en ce moment et ce sont des génériques


Voilà! Là c'est plus complet!
Tut' Tommy

[♠LX♠]

Il doit donc démontrer sa BIOEQUIVALENCE
--> même forme galénique, même composition, même principe actif, même biodisponibilité, etc...

Es-tu sur qu'il doit avoir la même forme galénique ??

[Vincent B]

Merci pour le complément d'info...j'ignorais complétement cette différence au niveau des excipients.

[Julien.c]

Es-tu sur qu'il doit avoir la même forme galénique ??

première phrase de la page 58
"La spécialité géné a la même compo qualitative et quantitative en PA et la même forme pharmaceutique"

[♠LX♠]

ya peut-être une raison pour que le chap soit HP. Puisque la forme galénique c'est par exemple gélule ou caps et que l'on sait que y a des génériques avec des formes galéniques différentes.

page 248 : "la forme galénique n'est pas toujours identique"

PS : j'adore les incohérences

[Julien.c]

c'est juste une exception pour les formes orales, toujours page 248, 6 lignes plus bas "même forme galénique ou équivalente (voie orale)"

[♠LX♠]

Heu une exception sur la voie principale. Jme doute bien qu'on va pas changer la forme galénique du patch nicotinique...

Il me semble impossible de generaliser en disant que un generique possède la meme forme galénique.

[Will]

Merci pour le complément d'info...j'ignorais complétement cette différence au niveau des excipients.

Tu as jamais pris de génériques? crois moi ça se voit et au gout aussi ^^ c'est assez bourrin ^^ enfin bon disons que niveau excipients ou dosage y'a parfois eu des soucis et puis les génériques souvent fabriqués dans des pays comme en Inde, un labo avait d'ailleurs était condamné en Inde à cause de la différence entre ce que contenait leur médocs et ce qu'ils affichaient

Voir le souci aussi pour ceux à mince fenêtre thérapeutique

[Salté]

Bonjour !
A propos des génériques, dans le chapitre "règles de prescription", on dit qu'ils doivent prouver leur équivalence pharmaceutique (j'en déduis que c'est le PA, son dosage et tout ...), sa bioéquivalence, mais que par contre son équivalence thérapeutique est non requise. Or que ce soit en cherchant sur le forum ou sur internet (plus ou moins bien ), je ne comprends pas ce qu'on entend par "équivalence thérapeutique" ... Si quelqu'un veut bien m'éclairer Merci !

[♠LX♠]

Il me semble qu'on ne doit pas faire les tests sur les volontaires sains et malades, ni sur quiquonc.
D'ou le faite qu'il sorte 50% moins cher, car ca a pas été bien cher de le creer.

[Salté]

Ah donc équivalence thérapeutique ce sont les essais cliniques <.<'
Merci beaucoup !