[Résolu] Clinique et Développement des médicaments

[Yehoo]

Salut !

J'ai quelques trous dans ma prise de notes et j'aimerais quelqu'un puisse m'aider à les compléter. ^^

Phase 3 : phase des études pivots
-Comparaison efficacité/tolérance de la dose de la Phase 2
-->Avec un Placebo
--> Ou une référence
--> 1000 à 5000 patients
--> Durée de traitement longue (formes cliniques)
--> Poursuite de la cinétique / interactions
--> Détermination : avantages / inconvénients
--> ???

Base du protocole
-Objectif
-->Doit être défini avec soin en précisant clairement s’il s’agit de :
*Démontrer l’efficacité d’un nouveau produit
**Extensions d’indications : références
**Quand c’est le cas : situations très originales
*Versus référence
**Vérifier les doses employées de la référence…
** ???


-Enumération
--> Maladies
--> Malades
--> ???

Calcul du nombre de sujets nécessaires
- Indispensable pour extrapoler ??? (pas pu du tout prendre cette partie )


Méthodologie des essais clinique
- Statisticiens a dû définir si :
--> Essai contrôlé ou non
--> Essai en groupes parallèle ou cross-over
--> Planification particulière est faite
--> Nécessité de tirage au sort, ou individuelle
--> Monocentrique ou ???


Voilà,
Merci pour toute aide !

Bonne journée

[kelis]

Salut !

J'ai quelques trous dans ma prise de notes et j'aimerais quelqu'un puisse m'aider à les compléter. ^^

Phase 3 : phase des études pivots
-Comparaison efficacité/tolérance de la dose de la Phase 2
-->Avec un Placebo
--> Ou une référence
--> 1000 à 5000 patients
--> Durée de traitement longue (formes cliniques)
--> Poursuite de la cinétique / interactions
--> Détermination : avantages / inconvénients
--> Phase 3B extension d'indication


Base du protocole
-Objectif
-->Doit être défini avec soin en précisant clairement s’il s’agit de :
*Démontrer l’efficacité d’un nouveau produit
**Extensions d’indications : références
**Quand c’est le cas : situations très originales
*Versus référence
**Vérifier les doses employées de la référence…
** Comparer deux therapeutiques :
- Essais de supériorité
- de difference
- de non inferiorité

-Enumération
--> Maladies
--> Malades
--> les traitements.

Calcul du nombre de sujets nécessaires
- Indispensable pour extrapoler les résultats d'une étude à l'ensemble d'une population présentant les mêmes caracteristique


Méthodologie des essais clinique
- Statisticiens a dû définir si :
--> Essai contrôlé ou non
--> Essai en groupes parallèle ou cross-over
--> Planification particulière est faite
--> Nécessité de tirage au sort, ou individuelle
--> Monocentrique ou multicentrique

Ce ne sont pas mes notes, mais tout simplement ce qui est écrit sur les diapos du prof ( que j'ai pris en photo).. Donc de source sûr ^^

[Yehoo]

Merci beaucoup pour ta réponse rapide kelis !