ICH guideline préalable à l'AMM

[Zhost]

Bonjour !!

Question simple : pourquoi est-ce que les industriels doivent refaire des tests sur rongeurs et non-rongeurs, juste avant l'AMM, donc j'en déduis : juste après les essais cliniques ?
==> En quelques sortes : on vient de faire les 3 premières phases du développement clinique, non ? Et donc, les études sur les animaux en fin de phase 3 serviraient à quoi ?

Si vous ne comprenez pas ma "question simple" xD... alors c'est que j'ai rien compris et qu'un topo sur les ICH guidelines serait le bienvenu x) !

Merci !

[Chob]

Moi je t'ai compris ! ^^
Je me posais la même question , et j'ai aucune idée du pourquoi du comment !

[Mika]

+1

Le développement pré-clinique sert pourtant à constituer un dossier toxicologique !!!

De plus, je voudrais ajouter un truc que je n'ai pas compris :

Si l'étude doit aller jusqu'à 3 mois chez l'homme, cette même étude doit avoir été faite chez les animaux rongeurs et non rongeurs pendant combien de temps ? 3 ou 6 mois ?
Les tableaux se contredisent (idem pour 2 semaines et 1 mois)

[manu]

Je pense même quasi sur qu'il y a une erreur dans le titre de la diapo : ça devrait être "ICH guideline : durée des études de toxicologie à dose répétée nécessaires pour essais pré cliniques" et non clinique, je vais le signaler au prof
De même les 2 tableaux dont parle Mika se contredisent je vais également le luis signaler

Bonne soirée

[Zhost]

Intéressant x) !
Merci manu.

[Chob]

Justement , c'est pas que les tableaux se contre - disent : je pense que ce sont deux tableaux correspondants chacun aux mêmes expériences , les deux sur rongeurs et non rongeurs , mais à des moments différents dans le déroulement du médicament .
Et du coup , la question c'est pourquoi on refait juste avant l'AMM ( le deuxième tableau ) les mêmes expériences !
Dans cette deuxième série d'experiences , les limites sont plus strictes , mais va savoir pourquoi c'est nécessaire de tout refaire !

[Caesar]

mais va savoir pourquoi c'est nécessaire de tout refaire !

L exception francaise, non je deconne
La reponse m interesse egalement et pour les deux tableaux j avais aussi compris que c etait a 2 moments differents

[Ludi]

Coucou je up le sujet,
est-ce que le prof peut envoyer aux tut un mini résumé de ces 2 tableaux car je suis en galère en les lisant je comprends pas :/
merci

bisous

[Ludi]

UP