[Résolu] ATU/RTU

[Cécie]

Bonjour, je me demandais qu'elle était la diffénrence entre une ATU et une RTU ...

merkiii

[Hope]

Coucou

Je me pose la même question que toi car j'ai un peu de mal à voir la différence ent les deux mais j'ai peut etre une explication mais je n'en suis absolument pas sûre, donc si quelqu'un peut confirmer ou corriger ce serait vraiment sympa

L'ATU ce serait une autorisation de l AFSSaPS pour préscrire des médicaments qui n'ont pas encore d'AMM ou en train de l'avoir (dans certains cadres)

La RTU serait une autorisation pour utiliser un médicament ayant déjà une AMM mais pas dans les indications pour laquelle on veut prescrire.


Merci à celui ou celle qui donnera son avis

[Dawn]

Salut !

Je pense comme Hope, juste pour la RTU :

--> je crois qu'on considère la prescription comme étant "hors AMM" étant donné que le médicament n'est pas prescrit dans le cadre de ces indications mais en effet le médicament de base à son AMM
(c'est comme l'histoire avec le viagra => c'est la même molécule que le médicament prescrit pour je ne sais plus quel problème précis mais le nom change, il y a donc deux AMM différent alors que c'est la même molécule) et on peut imaginer que si le médoc sous RTU fait ses preuves dans une autre pathologie, il aura un AMM pour cette nouvelle indication ( avec son pitit nom de spécialité à lui tout seul et tout )

Voilou ! j'espère que ça peut aider et que c'est correct !

[Hope]

--> je crois qu'on considère la prescription comme étant "hors AMM" étant donné que le médicament n'est pas prescrit dans le cadre de ces indications mais en effet le médicament de base à son AMM

oui c'est exact d'ailleurs je crois bien qu'au début c'est ça qui m'a embrouillé car on dit "hors AMM" mais ce serait plutôt "hors indications précisée dans l'AMM"

(c'est comme l'histoire avec le viagra => c'est la même molécule que le médicament prescrit pour je ne sais plus quel problème précis mais le nom change, il y a donc deux AMM différent alors que c'est la même molécule) et on peut imaginer que si le médoc sous RTU fait ses preuves dans une autre pathologie, il aura un AMM pour cette nouvelle indication ( avec son pitit nom de spécialité à lui tout seul et tout )

Oui ça peut se faire d'ailleurs tu as l'exemple dans le cours du Baclofène qui est en test en ce moment pour voir si il ne pourrait pas marcher dans le sevrage alcoolique alors que ce n'était pas son indication initiale et si l'étude est probante alors cela pourrait donner lieu à une nouvelle AMM pour cette indication (cf cours 11 page 6)

En tout cas merci Dawn pour tes explications, si un tuteur / une tutrice pouvait quand même confirmer pour être sûre à 200% ce serait parfait

[Dawn]

De rien

si une tutrice pouvait quand même confirmer pour être sûre à 200% ce serait parfait

Ah vi ça serait super cool, ou un tut' même ! ( pauvre Manu faut pas l'oublier ! ..... à moins qu'il soit une fille !)

[Hope]

Ah vi ça serait super cool, ou un tut' même ! ( pauvre Manu faut pas l'oublier ! ..... à moins qu'il soit une fille !)

Corrigé, personne n'a rien vu

[manu]

Salut, je confirme vos dire

ATU (=Autorisation temporaire d'utilisation) : c'est une mesure exceptionnelle de mise à disposition de médicaments n’ayant pas encore d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
L’objectif des ATU est de permettre l’accès précoce à de nouveaux traitements lorsqu’il y a un réel besoin de santé publique c’est-à-dire lorsqu’il s’agit de traiter des patients atteints de pathologie grave et en situation d’impasse thérapeutique.

Voici la source où j'ai pris la réponse pour ceux qui voudrait en savoir plus sur les ATU : http://www.cdom53.fr/atu1.pdf

RTU (= Recommandation transitoire d'utilisation) : Avant tout, il faut savoir qu'un médecin peut prescrire un médicament en dehors de ses indications : on parle d'indication hors AMM et que s'il le fait (c'est d'ailleurs une pratique courante chez les médecins), cela engage sa responsabilité et il doit marqué sur l'ordonnance "non remboursable"
Lorsqu'une une prescription hors AMM paraît conforme à l'évolution des connaissances, l'Afssaps peut donner une recommandation temporaire d'utilisation (RTU)
qui est une mesure transitoire qui légitimera les pratiques des médecins et autorisera le remboursement du patient par l'Assurance-maladie en attendant que le médicament soit évaluer pour cette nouvelle indication. S'il est démontré que le médicament est efficace dans cette nouvelle indication => il pourra obtenir une extension d'indication

Voici un article très interessant donc je me suis aider pour cette réponse. Fait-en une contraction, ce sera un bonne exercice
http://sante.lefigaro.fr/actualite/2011/12/28/16578-loi-sur-medicaments-nouvelles-regles-jeu

Bonne journée

[Dawn]

Merci beaucoup pour cette réponse manu elle est top !

Juste une petite précision pour être sure :
--> un médecin qui fait une prescription en dehors des indications ne bénéficie donc pas toujours d'une RTU?

Lorsqu'une une prescription hors AMM paraît conforme à l'évolution des connaissances, l'Afssaps peut donner une recommandation temporaire d'utilisation (RTU)

Il faut qu'il fasse cette prescription plusieurs fois ou qu'il demande une autorisation pour que ce soit légitimé, que le patient soit remboursé et que donc il bénéficie d'une RTU ??

Merci d'avance !

[manu]

un médecin qui fait une prescription en dehors des indications ne bénéficie donc pas toujours d'une RTU?

Non un médecin qui prescrit un médicament dans une indication hors AMM, en dehors d'une RTU pour ce médicament, le fait à ses risques et périls,

La RTU est une Recommandation délivré par l'AFFSAPS pour un médicament à l'échelle de toute la France, lorsque on a recueillli suffisamment de données qui laisse penser que ce médicament est efficace dans une autre indication que ses indications initiales
C'est une décision transitoire en attendant que des études soit réalisées et confirment l'efficacité du médicament dans la nouvelle indication
Si l'étude confirme son efficacité => le médicament obtiendra une extention d'indication et pourra être prescrit et remboursé pour cette indication de manière sûr
Si l'étude infirme => je pense que la RTU est retiré et que l'on fait savoir aux médecins de ne pas prescrire ce médicament dans cette indication

[Dawn]

Topissime MERCI

[Hope]

Merci beaucoup pour ces explications Manu