Vente de médicaments sans AMM

[Vana]

Bonsoir (c'est encore moi je suis désolée)

Alors je suis tombée sur cet item qui est compté vrai, mais il me pose problème : "Tout médicament ne bénéficiant pas d'une AMM est interdit à la vente"

Alors je me demandais est ce que les médicaments avec ATU sont vendus ? Parce que si un médicament a un ATU, il n'a pas encore l'AMM, donc si il est vendu, ça fausse l'item, non ?

Merci

[Dawn]

Coucou !

Je suis d'accord pour dire sur cet item est faux.
Je pense que dire que l'on veut dire qu'il ne peut pas être vendu --> en vente libre (comme un OTC).
Un médoc bénéficiant d'un ATU n'est pas mis en vente ! Il est uniquement délivré sous ordonnance et de plus pas à n'importe qui

Un médicament sans AMM ne peut être mis sur le marché, puisqu'il n'a pas son autorisation.
-un médecin ne peut pas le prescrire comme il veut
-un pharmacien ne peut pas le conseiller, le vendre
-il ne peut pas être mis sur le marché
Voilou ! J'espère que ça t'aide et que c'est bon

[Vana]

Merci de ta réponse

Mais je bloque vraiment en fait, si il est délivré sous ordonnance, quelqu'un le paye ce médicament au final non ? Donc je considère ça un peu comme de la vente, même si c'est vrai que le médicament n'est pas disponible à tout le monde et qu'il n'est pas vraiment mis sur le marché, puisqu'il n'a pas d'AMM.
Je sais que je cherche un peu trop loin, mais je trouve que cet item est un peu extreme en fait et qu'il n'est pas vrai à 100%..

[Dawn]

Je ne crois pas que ce point est été traiter en cours mais je ne pense pas que le patient débourse quelque chose quand on lui prescrit un médicament bénéficiant d'une ATU --> c'est en général un médicament qui va bénéficier d'un SMR et d'un ASMR très important et il est encore en période d'essai.

Après pour un médicament qui n'a tout simplement pas son AMM il n'a pas le droit d'être vendu, d'être mis sur marché.

[Vana]

Ok d'accord merci

Et je suis désolée des fois je suis vraiment têtue ! :s

[Dawn]

De rien !

Et t'inquiète c'est pas grave ! Cest normal que si quelque chose te gêne tu veuilles éclaircir le point en question

Et comme toujours attendons quand même la confirmation ou infirmation d'un tiers

[attention83]

Bonjour,

Je suis d'accord avec vous, l'item est un peu ambigu mais moi j'aurais pensé comme Dawn et j'aurais mis faux.


Une source concernant le remboursement d'un ATU, c'est un peu compliqué mais on voit un peut comment ca s'effectue (http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/retroc ... ents-2.pdf) :

Fixation du prix de cession au public.
Les médicaments rétrocédés aux assurés sociaux sont remboursés aux établissements de santé
sur la base de leur prix de cession au public


Pour les médicaments bénéficiant d’une ATU, nominative ou de cohorte, et les médicaments bénéficiant d’une autorisation d’importation (autre que parallèle) :

Prix d’achat + TVA + marge forfaitaire par ligne de prescription


La taxe sur la valeur ajoutée (TVA).
Les médicaments rétrocédés sont soumis à la TVA, quel que soit leur statut, qu'ils soient en double
dispensation ou non, que l'établissement dispensateur soit public ou privé. La TVA est incluse
dans la marge forfaitaire de 28 €. Le taux est de 2,10%, qu'il concerne le médicament ou la marge
forfaitaire


La marge forfaitaire
La marge forfaitaire permet de prendre en compte les frais inhérents à la gestion et à la
dispensation des médicaments rétrocédés. Elle est fixée par arrêté des ministres chargés de la
santé, de la sécurité sociale et de l'économie ; depuis l'arrêté du 27 avril 2009, elle a été établie à :
- 28 € jusqu’au 30 avril 2009
- 26 € à compter du 1er mai 2009 ;
- 22 € à compter du 1er janvier 2010.
Ce montant s’entend après application de la TVA. Il s’applique par ligne de prescription de
chaque spécialité pharmaceutique identifiée par un code UCD (unité commune de dispensation)
c'est-à-dire bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’une autorisation
d’importation parallèle (article R.5121-116 du CSP) ou d’une autorisation temporaire
d’utilisation (ATU, a) de l’article L5121-12 du CSP), quelle que soit le nombre d’unités
délivrées.


Bonne journée

[attention83]

Bonjour,

si pas d'AMM -> pas remboursé -> le cas général donc j'aurais mis VRAI


Une source concernant le remboursement d'un ATU, c'est un peu compliqué mais on voit un peut comment ca s'effectue (http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/retroc ... ents-2.pdf) :

Fixation du prix de cession au public.
Les médicaments rétrocédés aux assurés sociaux sont remboursés aux établissements de santé
sur la base de leur prix de cession au public


Pour les médicaments bénéficiant d’une ATU, nominative ou de cohorte, et les médicaments bénéficiant d’une autorisation d’importation (autre que parallèle) :

Prix d’achat + TVA + marge forfaitaire par ligne de prescription


La taxe sur la valeur ajoutée (TVA).
Les médicaments rétrocédés sont soumis à la TVA, quel que soit leur statut, qu'ils soient en double
dispensation ou non, que l'établissement dispensateur soit public ou privé. La TVA est incluse
dans la marge forfaitaire de 28 €. Le taux est de 2,10%, qu'il concerne le médicament ou la marge
forfaitaire


La marge forfaitaire
La marge forfaitaire permet de prendre en compte les frais inhérents à la gestion et à la
dispensation des médicaments rétrocédés. Elle est fixée par arrêté des ministres chargés de la
santé, de la sécurité sociale et de l'économie ; depuis l'arrêté du 27 avril 2009, elle a été établie à :
- 28 € jusqu’au 30 avril 2009
- 26 € à compter du 1er mai 2009 ;
- 22 € à compter du 1er janvier 2010.
Ce montant s’entend après application de la TVA. Il s’applique par ligne de prescription de
chaque spécialité pharmaceutique identifiée par un code UCD (unité commune de dispensation)
c'est-à-dire bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’une autorisation
d’importation parallèle (article R.5121-116 du CSP) ou d’une autorisation temporaire
d’utilisation (ATU, a) de l’article L5121-12 du CSP), quelle que soit le nombre d’unités
délivrées.


Bonne journée

[kelis]

Bonjour

"Tout médicament ne bénéficiant pas d'une AMM est interdit à la vente"

Je ne comprend pas pourquoi vous auriez mis faux a cet item. Moi, je trouve qu'il est jute ( en prenant en compte que les ATU ne sont pas mis en vente )

[attention83]

Je me suis embrouillé avec le truc sur le remboursement, je suis d'accord avec toi
si pas d'AMM -> pas remboursé -> le cas général donc VRAI

(je vais éditer au dessus)

[Dawn]

Bonjour !

Merci pour tes réponses attention83

Bonjour

"Tout médicament ne bénéficiant pas d'une AMM est interdit à la vente"

Je ne comprend pas pourquoi vous auriez mis faux a cet item. Moi, je trouve qu'il est jute ( en prenant en compte que les ATU ne sont pas mis en vente )

Oui tu as raison ! Je devais être un peu fatiguée >< pour moi aussi cet item est juste!
--> en plus j'ai donné des arguments pour valider l'intitulé le l'item
Donc merci à toi aussi kelis

[Vana]

Ok merci à vous tous