RCP et modules

[attention83]

Bonjour,

Une petite question concernant le module 1 et le RCP.
Imaginons qu'un industriel crée un nouveau médicament et qu'il veut le mettre sur le marché sous deux formes galéniques différentes, par exemple :
-un comprimé oral
-un suppositoire

Est ce qu'il faudra un seul dossier RCP mais avec deux modules 1
ou deux dossiers RCP carrément distincts ?

Merci d'avance.
Bonne journée.

[LovinGod]

Tu te poses de drôles de questions, je trouve

Je pense qu'il faudra deux demandes d'AMM bien distinctes, étant donné que tu as bien un rapport à rendre sur les 5 modules de l'AMM et que dedans il faut expliciter, les excipients, la qualité du PA...

Il faudra à mon avis, que tu mettes des excipients et une dose différente selon que tu prennes le médicament per os ou au fond du C...

[kelis]

Coucou
Il me semble qu'il faut un RCP pour chaque forme galénique differentes ( peut-être je me trompe, mais c'est ce qu'il me vient à l"esprit ).

[attention83]

C'est ce que je pensais, mais en lisant cette ronéo je trouve que ca laissé penser qu'on pouvait faire cela.
Mais ca me parait un peu bizard, parce que comme le dit Jérémy, selon la forme, la voie utilisée y aura pas la meme dose de médoc, pas les memes excipients etc...