les ATU

[calexa]

Bonjour

Est-ce qu'on parle d'un ATU de cohorte lorsque l'on donne le médicament pendant la phase III des essais cliniques, vu que l'on a un protocole, recueil d'information et une demande d'AMM dans un délai bien défini.

Merci

[WatiGG]

Salut,

Non l'ATU de cohorte est donné pour plusieurs patients mais c'est à distinguer des études de phase III !
C'est juste le pluriel de nominatif.

Pour preuve, l'ATU peut être délivrée pour un médicament qui n'est pas du tout en phases cliniques, comme par exemple un médicament disposant d'une AMM en Allemagne et étant en procédure d'acceptation en France mais que l'on voudrait délivrer en ATU à des patients qui en ont besoin!