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CCB QCM 11


CCB QCM 11

Messagepar Caly » 30 Avr 2012, 20:27

Salut!

Un détail, certes tatillon, mais qui me perturbe!
Item A: "Les dossiers d'AMM [...] sont harmonisés au niveau national"
Correction: "F, au niveau international"

Je suis d'accord avec le fait que les dossiers soient harmonisés au niveau international, mais il le sont aussi au niveau national (on aura le même dossier à Nice qu'à Brest ou Paris), donc je comprends ce que vous avez voulu dire mais pour moi c'est un peu ambigu. Je sais pas comment vous auriez pu le formuler autrement mais ça m'a perturbée. Même si ça changera rien, j'aimerais bien votre avis, si c'est moi qui cherche la petite bête ou si je me trompe carrément!

Merci d'avance, et merci pour votre travail et votre investissement :)
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Re: CCB QCM 11

Messagepar célinelalalère » 06 Mai 2012, 13:48

Salut !!!

Si tu déposes ton dossier de demande AMM en France tu peux le faire qu'à Paris au siège de l'AFSSAPS (enfin de l'AMM) ! Il n'y a pas une commission AMM dans chaque ville de France... un laboratoire qui a investi 800 millions d'euros dans un médicament ne va pas faire une demande d'AMM juste pour une ville ...

Donc en France ton dossier correspond forcément à ce qu'on demande en France ...

Ensuite quand on te parle de procédure harmonisée c'est parce qu'en Europe, tu ne déposes qu'une demande à L'EMA et celle -ci sera donnée pour tous les pays (si la commission européenne l'accepte) sans que t'es besoin de faire en fonction des pays ...


C'est plus clair ?
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