Est ce que ça veut dire que le protocole est inscrit dans le CRF ? Ou est-ce une façon de dire que le CRF contient tout ce que le protocole impose de faire (observation du patient, résultats d'examen...) ?"
Le CRF doit contenir tout ce que le protocole a prévu et impose de faire en terme d'actes, d'examen, de données recueillies...
2/Cette question-ci est plutôt de l'ordre "le langage et ses subtilités"
Si on emploie l'expression "hors AMM", est ce que cela signifie "sans AMM" ou "détournement de ce pourquoi le médicament a obtenu son AMM"?
Cela veut dire que si par exemple le médicament est prévu pour une hypertension légère ou modérée dans son autorisation de mise sur le marché et qu'il est utilisé dans une hypertension aertérielle sévère, il est utilisé hors AMM, c'est à dire hors du cadre de son autorisation de mise sur le marché. Preil pour un médicament prévu dans le cadre de l'AMM chez l'adulte entre 18 et 65 ans, mais qui est utilisé chez l'enfant avec des doses plus faibles.
Sans AMM peut se voir par exemple pour certains médicaments comme l'antiépileptique topiramate, dont un des effets indésirables est l'amaigrissement par perte d'appétit. On peut dire qu'il n'a pas d'AMM dans l'indication perte de poids. Si on l'utilise à cet effet, il sera aussi hors AMM.
Bonne soirée
