Amm

[chaaaaaaa]

Coucou!
Les amm par reconnaissance mutuelle et décentralisé sont des procédures europennes ou nationale? Car on dépose le dossier dans le pays d’origine mais ça s’impose aux autres états après alors je comprend pas trop
Mercii

[LuciFair]

Salut!

Ce sont des AMM européennes puisqu'elles seront valables dans plusieurs pays !

En procédure décentralisée, le dossier est déposé dans plusieurs états membre, un est désigné comme état référent donc s'il valide l'AMM elle s'appliquera partout -> elle sera valable dans plusieurs pays européens donc elle est européenne
En procédure par reconnaissance mutuelle, on donne une AMM nationale AU DÉPART SEULEMENT puisqu'elle sera rapidement étendue aux pays qui la valident aussi

Une AMM est nationale si elle est valable dans un seul pays, dès que plusieurs pays ont adopté le même médicament, on parle d'AMM européenne

[chaaaaaaa]

merci beaucoup
donc;
Les amm par reconnaissance mutuelle et décentralisé sont des procédures européennes : vrai
Les amm par reconnaissance mutuelle et décentralisé sont des procédures nationales a la base : vrai ?

[Eren]

Salut je me rajoute si il y a une AMM centralisée donc qui devrait être donné par l'EMA mais le pays référent est la France ce sera pas l'ANSM qui la délivrera plutôt ?

[LuciFair]

Les amm par reconnaissance mutuelle et décentralisé sont des procédures européennes : vrai

Vrai ! AMM européennes = communautaires

Les amm par reconnaissance mutuelle et décentralisé sont des procédures nationales a la base : vrai ?

"Les AMM par reconnaissance mutuelle sont des procédures nationales à la base" -> vrai, mais c'est un peu ambiguë je ne pense pas que le prof ferait tomber cet item
"Les AMM par reconnaissance mutuelle et décentralisée sont des procédures nationales à la base" -> faux : lors d'une procédure décentralisée, le dossier est déposé dans plusieurs pays, même si un seul est choisit comme référent, plusieurs pays peuvent donner leur avis donc à partir du moment où ça concerne plus d'un pays c'est une procédure communautaires !

si il y a une AMM centralisée donc qui devrait être donné par l'EMA mais le pays référent est la France ce sera pas l'ANSM qui la délivrera plutôt ?

En procédure centralisée, on choisit un État rapporteur et un État co-rapporteur, donc à partir du moment où ils sont deux, on ne peut plus parler d'AMM nationale. Or, l'ANSM délivre uniquement les AMM nationales ! En procédure centralisée, elle donne uniquement un avis, c'est elle qui mène l'analyse du dossier mais :
- L'analyse du dossier est partagée ;
- Tout est renvoyé à l'EMA qui prend la décision finale (donner l'AMM ou non)
Donc il serait faux de dire que "L'ANSM délivre une AMM centralisée", il faudrait plutôt dire "lors d'une procédure centralisée, l'ANSM peut participer à l'analyse du dossier si elle est choisit comme état rapporteur ou co-rapporteur"

[chaaaaaaa]

Merci