Annales 2020

[paulineg2001]

Salut !
A propos de cet item
Les génériques ont tous été évalués chez l'homme par des études d'efficacité
C'est faux pcq ce sont des études de bioequivalences , mais est ce que les études de bioequivalences sont faites sur l'homme ?
Merci

[LuciFair]

Salut!

On ne fait pas d'essais pré-clinique et clinique pour les génériques, on a pas besoin de prouver l'efficacité puisque tout a déjà été fait pour le princeps, on fera juste en sorte que les excipients modifiés ne soient pas dangereux
Les tests seront réalisés sur un tout petit groupe de volontaires sains.
Cet item est donc à compter faux car on ne parle pas d'étude d'efficacité pour un générique ! On vérifie juste la bioéquivalence

Dis moi si c'est plus clair

[paulineg2001]

merci