RCP

[enorate]

Salut salut

À propos de la validation du RCP, dans le cours des référentiels, on dit que c'est l'ANSM qui valide et dans le dernier cours sur l'évaluation des médicaments il est écrit dans la partie sur l'EMA "Il est ensuite généré le RCP". La validation se fait par les deux ou il faut retenir 2 choses différentes entre les deux cours ?

Et du coup autre question, dans le même principe pour un médicament vétérinaire, la validation du RCP pourra se faire par l'EMA ou ANSES/ANMV ou les trois ?

[LuciFair]

Salut!

Le RCP peut être validé par les deux agences, ça dépendra de la procédure d'AMM :
- en procédure centralisée, c'est l'EMA qui validera le RCP
- pour la procédure nationale ou les autres procédures communautaires, ce sera l'ANSM : rappelle toi que chaque pays fait sa propre notice selon les caractéristiques de sa population

pour un médicament vétérinaire, la validation du RCP pourra se faire par l'EMA ou ANSES/ANMV ou les trois ?

L’Anses-ANMV délivre des AMM valables en France.
L’EMA délivre des AMM dites centralisées valables dans l’Union européenne dont la France

Dis moi si c'est plus clair

[enorate]

C'est parfait !! Merci beaucoup