Dm pass/las

[lauu23]

Coucou !

QCM 6 : À propos des Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU), indiquez la (les)
proposition(s) exacte(s) :
A) C’est l’encadrement des prescriptions hors-AMM
B) Elles sont valables 3 ans
C) L’AMM est un préalable requis pour délivrer une ATU
D) Les ATU ne peuvent être adressées qu’à un groupe de patient bien précis
E) Les propositions A, B, C et D sont fausses

La réponse selon la correction est E

Mais ce qui me gène c’est que les items A et B soient comptées faux car "ça correspond au RTU"

Pourtant les ATU sont bien des prescriptions hors/pré-AMM valables 3 ans qui peuvent être adressées à un groupe de patient (cohorte) ou à un patient en particulier, non ?
Errata ?

Merci d’avance ❤

[LuciFair]

Salut!

Il faut bien différencier les 2!

Une ATU est donnée à un médicament en cours d'essai clinique ou commercialisé dans un autre pays, donc il n'y a pas d'AMM en France.

L'item A reprend mot pour mot la définition de la RTU, qui est donnée à un médicament qui possède déjà une AMM mais dans une autre indication. C'est peut être un peu ambiguë dans le sens où l'ATU est délivrée en dehors d'une AMM mais ce sont les mots du prof...

L'item B est en revanche à compter faux! Les ATU n'ont pas de durée fixe de validité. Le but est de délivrer l'AMM le plus vite possible mais elles ne sont pas valables uniquement sur une certaine durée contrairement aux RTU qui ne sont valables que 3 ans (au bout de 3 ans il faut décider si oui ou non on accorde l'AMM).

[lauu23]

Ok ça marche Merci beaucoup