ATU & RTU

[paulineadnet]

Bonjour!
Je n'ai pas saisi la différence entre l'ATU et la RTU (hormis les règles qui les différencient), j'arrive pas à comprendre dans quelles situations on parle de RTU au lieu d'ATU. Et pourquoi pour la RTU on parle de prescription "hors AMM" alors que l'AMM est obligatoire pour la RTU.
Mercii

[LuciFair]

Salut Pauline!

- Pour commencer, retiens que l'on parle d'ATU quand c'est un médicament qui n'a pas du tout d'AMM, cad, qui est encore en phase 3 d'essai clinique. Si il est révolutionnaire (très efficace / dans une indication où l'on trouve peu de traitement...), on lui donnera une Autorisation Temporaire d'Utilisation : les procédures d'obtention d'AMM sont assez longues, donc pour que ce médicament arrive plus rapidement sur le marché, on lui accorde une ATU afin de commencer à traiter un (ATU nominative) ou plusieurs (ATU de cohorte) patients.
Bien entendu, à la fin des essais, ce médicament devra tout de même suivre la procédure classique de demande d'AMM tout ça tout ça.
L'ATU c'est juste pour commencer à traiter les patients plus rapidement avec un médicament incroyable.

- Tandis qu'une RTU va être accordée à un médicament qui a déjà une AMM mais dans une autre indication.
Je m'explique : prenons le baclofène. Ce médicament a obtenu une AMM comme myorelaxant. Suite à sa commercialisation, on s'est rendu compte qu'il pouvait avoir des effets sur le sevrage alcoolique. On a alors débuté des études pour cette indication, c'était très prometteur donc on lui a accordé une Recommandation Temporaire d'Utilisation. Cad qu'il n'a pas encore d'AMM pour le sevrage alcoolique, mais grâce à cette RTU on pourra quand même le prescrire dans cette indication en attendant les résultats.

- On peut donc dire que les ATU et RTU sont des prescriptions hors AMM car dans le premier cas, le médicament est encore en cours d'essai clinique ; et dans le second cas, le médicament n'a pas encore d'AMM dans l'indication demandée.

-> En résumé : on parle d'ATU quand un médicament n'a pas du tout d'AMM et de RTU quand il a une AMM mais pas dans l'indication recherchée.

Dis moi si c'est plus clair ou si tu as besoin de plus d'explications/exemples

[paulineadnet]

Merciiii beaucoup l'explication est très claire, j'ai compris !! Vraiment merci