procédure décentralisée

[fatma__]

Coucou !

J'ai du mal à comprendre la procédure décentralisée, enft je comprends pas le fait que si l'AMM est accordée par le pays de référence, elle sera également valable pour les autres pays où le dossier a été déposé ou dans TOUS les pays de l'UE ?

Merci d'avance

[LuciFair]

Salut!

Un industriel préférera une procédure décentralisée à une procédure centralisée car il sait que son médicament ne sera pas acceptée partout. Pour éviter de devoir payer une deuxième demande d'AMM, il sélectionne les pays susceptibles de l'accepter en procédure décentralisée et il en choisit un parmi eux qui sera le référent. Ce sera alors l'agence national du médicament qui fera l'analyse de ce dossier et non pas l'EMA (par exemple en France ce serait l'ANSM). Si le pays référent donne l'AMM, alors l'autorisation sera étendue SEULEMENT aux pays dans lesquels le dossier avait aussi été déposé DONC tous les pays de l'espace économique européen ne seront pas concernés.

C'est bon pour toi?

[fatma__]

super merciii bcp !