ZAC/Classes et risque

[Mamatuttii]

Cc! Svp serait-ce possible d'avoir un récap concernant les différentes classes en fonction du risque, à propos des zones à atmosphère contrôlée.

Merci d'avance.
Tutti Mamatutti

[Mamatuttii]

Je relance le message, on sait jamais si je l'ai posté au mauvais endroit

[ekheir]

Coucou moi non plus je n’ai pas trop compris cette partie des différentes classes en fonction du risque. Serait il possible d’avoir quelques explications supplémentaires ?
Merci

[ozonolyse]

Hello! Alors ce qu'il y a d'important à comprendre c'est que selon le niveau de risque microbiologique (donc risque pour le patient traité), qui dépend au niveau du conditionnement aseptique en général de l'étape de fabrication (eg. le remplissage représente un risque élevé) on va utiliser des zac (zone à atmosphère controllée) de niveau différent.
Cela donne alors différentes classes de zac en fonction du risque :
Classe A : haut risque ; remplissage, connexions aseptiques ; sous flux d’air laminaire.
Classe B : préparation et remplissage aseptique ; environnement immédiat de la zone A.
Classes C et D : zones à atmosphère contrôlée pour les étapes moins critiques de la fabrication

annatrucmedecine.docx

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Voilà un tableau ABSOLUMENT PAS A APPRENDRE c'est juste un exemple du matos utilisé dans des zac de différents niveaux que je vous laisse regarder pour visualiser les différences entre zac de niveau A B C et D pour mieux vous aider à comprendre

[ozonolyse]

D'ailleurs je sais pas si c'était clair dans mon post d'avant mais les 3 classes de zac définissent 3 niveaux de propreté et en fonction de la manipulation qu'on va vouloir réaliser (=étape de fabrication), il va falloir une pression plus ou moins importante, un certain seuil de micro-organismes à ne pas dépasser. Voilà j'espère c'est plus clair