Procédures de demande d'AMM

[ASAT]

Hello!

Je m'emmêle un peu les pinceaux dans cette partie du cours

Je m'explique
1. On nous dit que les procédures par reconnaissance mutuelle sont des procédures mutuelles et qu'elles ont un AMM nationale alors que juste après il y a un paragraphe sur les procédures nationales et il ne cite pas les procédures mutuelles, ni l'ANSM (alors que j'avais compris que c'etait elle qui intervenait au niveau national..)

2. J'en viens donc a une question : quelle est la différence entre une procédure communautaires, nationales et centralisée

3. Et aussi, je crois que j'ai pas trop compris ce que voulait dire une procédure décentralisée, est ce que c'est par exemple, un pays n'est pas d'accord dans toute l'europe donc elle devient décentralisée ?

Voila merci

[Ceyy]

Coucou.

Les procédures tu les divises en deux : communautaires ou nationales.

Dans les nationales ba t'as les nationales x)
Dans les communautaires t'as la centralisée, décentralisée et la reconnaissance mutuelle.

La différence entre la reconnaissance mutuelle et la nationale c'est qu'au final dans la reconnaissance mutuelle le médicament est commercialisé dans au moins deux pays alors que si tu fais une nationale simplement ba il le sera que dans un pays.

J'avoue que la décentralisée ceyy un peu le bordel.
En gros un État décide de si il donne l'AMM ou pas et si il dit oui ba le médicament aura l'AMM dans cet État + d'autres États membres.

[ASAT]

En fait j'arrive pas a comprendre qu'est ce qu'une procédure communautaire ?

La différence entre la reconnaissance mutuelle et la nationale c'est qu'au final dans la reconnaissance mutuelle le médicament est commercialisé dans au moins deux pays alors que si tu fais une nationale simplement ba il le sera que dans un pays.

et merci pour cette réponse maintenant c'est plus clair

Et pour la décentralisée ?


Merci beaucoup Ceyy!

[Ceyy]

De rien
Je viens d'éditer j'avais oublié la suite x)

[ASAT]

D'accord, je comprend mieux pour la décentralisée (au passage je me rend compte quej'avais rien compris)

Bon juste j'ai essayé de chercher une définition sur les procédures communautaires sur internet, et j'ai pas trop trouvé ...


Merci encore!

[cactus]

Merci Ceyy pour tes réponses !

Procédure communautaire ca veut dire que ca fais référence à l'Europe, que ton AMM va être européen.

Petite précision :

On nous dit que les procédures par reconnaissance mutuelle sont des procédures mutuelles et qu'elles ont un AMM nationale

Cela veut dire que ton AMM est donnée par l'ANSM et non par l'EMA. Mais on l'appelle communautaire, car elle est en coopération avec un autre pays européen ...

[ASAT]

C'est bon, parfait!!


Merci Cactus et merci encore Ceyy