Reconnaisance mutuelle, Nom du mdc unique ?

[Thalia]

Recouuucouuu

Tout es dans le titre !!
J'aimerai bien avoir confirmation, sur le faite que de passer par une AMM de manière Nationale (ex: France), et ensuite passer par une reconnaisance mutuelle ( ex: pour l'Allemagne) entraînera forcément une modification du nom du médicament ainsi que de sa fiche de renseignement, le RCP ?

Si oui, cela s'oppose bien à une AMM centralisée qui bénéficie ainsi , un nom UNIQUE et une RCP UNIQUE ?

Merci d'avance pour la confirmation !

De plus si on fait l'ordre chronologique d'une procédure d'AMM :
--> 2 à 3 études pivots (Commercialisation en Europe et une reconnaisance au USA= 2 Etudes pivots EMA et 1 FDA, vice versa)
--> Seule pour la france on passe par le CT qui appartient à HAS pour
--> déterminer SMR (non comparative ) et ASMR (comparative)
--> Inscription sur la liste de la Sécurité sociale que ci le mdc est remboursé ?
--> La CEPS va à partir de ASMR déterminer le Prix (avec intervention du ministre de la Santé et de l'Economie )
--> Tandis que UNCAM va à partir de SMR déterminer le taux de remboursement (avec intervention du ministre de la Santé et de l'Economie )
--> Si AMM
--> Publication au JO
--> Renouvellement tous les 6 mois pendant 3 ans et tous les ans pendant 2 ans et après tous les 5 ans ?

Merci d'avance

Bonne journée

[Quiche]

--> Renouvellement tous les 6 mois pendant 3 ans et tous les ans pendant 2 anset après tous les 5 ans ?

Salut C'est pas l'inverse ? Tous les 6 mois pendant 2ans et tous les ans pendant 3ans?

[N.M.]

Hum, je me sens débile ><

J'étais pas au courant du dernier point que tu cites dans la chronologie de l'AMM (enfin ça me dis quelque chose, mais je ne sais pas d'où, quel cours ?)...
Selon ce dont je me souviens l'AMM après avoir été publié au JO est valable 5 ans, puis doit être réévalué avant de pouvoir être validée définitivement ^^
Le seul truc que j'ai trouvé sur Internet était le cas de la réévaluation d'un mdt particulier (et le document parlait d'un autre mdt où les intervalles étaient différents...), c'était tous les 3 mois pendant 2 ans, donc encore différent de ce que vous avez dit.
Bref si c'est marqué dans une de vos ronéos, retenez cette version là !
(Le reste de la chronologie me semble juste)

Ensuite pour ta deuxième question sur le nom du mdt, j'ai envie de dire osef :s
Je ne pense pas que le mdt changera de nom en France (pour suivre ton exemple), les médecins/patients/pharmaciens s'étant habitué à un nom, l'industriel ne prendrait pas le risque de voir son mdt moins prescrit parce que les médecins ont pas retenu le nouveau nom ! Et je ne pense pas non plus que le nom change, et en même temps je pense que l'industriel peut faire ce qu'il veut, la DCI ne changera pas, le nom commercial, on s'en fou un peu ^^
Le RCP quant à lui, s'il doit être modifié c'est qu'ils ont trouvé quelque chose de nouveau lors d'une évaluation (mais il n'y a pas de nouvelles évaluation avec la méthode par reconnaissance mutuelle, l'industriel prend juste l'AMM que la France lui a donné et va voir les autres pays pour essayer de leur faire accepter. Mais de toute façon s'il y avait une réévaluation n'importe où et qu'on trouve quelque chose à modifier dans le RCP, il devra être modifié partout où le mdt est vendu pour des raisons de sécurité.

Enfin pour la différence avec l'AMM centralisée , centralisée c'est déposé au niveau de l'Europe donc partout pareil et en même temps. Reconnaissance mutuelle, proposé à un pays, puis s'il accepte, l'industriel prend le dossier "validé" et va voir les autres pays en disant, "eux ils m'ont validé, vous avez assez confiance en eux pour faire de même ?"

Plus clair ? Pas sur...

[Thalia]

Ahh Merci N.M

--> Concernant, le dernier point de la chronologie est dans le cours du professeur Spreux, et je viens de vérifier c'est bien ce que disait Quiche Donc je retient cette chronologie
--> Ensuite pour la deuxième question des médicaments, j'ai pensé à cela car dans la ronéos 7 de Drici, il y a écrit :
" les industriels ont tendance à favoriser les procédures centraliséees, car ça s'impose à tous les pays, le RCP est Unique et le nom du médicament est unique" alors je me suis dit que dans une procédure tel que la reconnaissance mutuelle entrainerait surêment à la fois une modification du RCP et du nom dans le nouveau pays qui accepte la commercialisation du médicament

Donc je retient juste que c'est le RCP qui est modifié alors ?

Voilà,voilou ...

Bonne journée

[N.M.]

Non non, le RCP est modifié si on découvre un problème !! Pas avant !

En reconnaissance mutuelle, le nom est probablement le même mais ça ne se fait pas en mm temps alors qu'en centralisée c'est tout d'un coup, et identique

[Thalia]

Ahhh daccord alors

Sa marche !! Merci