[ OK] Recherche biomédicale sans produit de santé

[Clinch]

Salut

J'ai vu certains posts concernant les différentes recherches et les lois qui s'y appliquent mais j'ai du mal à comprendre quelque chose:

Pour les bio médicale avec produit de santé --> Jardé et Huriet Serusclat s'applique + autorisation CPP + ANSM
Les biomédicale sans produit de santé ---> Serusclat + Jardé avec avis consultatif du CPP + autorisation ANSM
Les non interventionnelles sont seulement soumis à la loi Jardé et avis consultatif du CPP + autorisation ANSM c'est ça ?

Désolé ça doit être lourd mais j'ai du mal avec ça... Merci d'avance et bonne journée

[vavouille]

Salut !

Pour les bio médicale avec produit de santé --> Jardé et Huriet Serusclat s'applique + autorisation CPP + ANSM

Alors déjà c'est litigieux de dire "biomédicale avec produit de santé". Par exemple, si tu fais une recherche sur un échantillon sanguin déjà disponible du fait de l'admission du patient aux urgences, c'est une recherche biomédicale avec produit de santé, mais elle est non interventionnelle. Fais attention de ne pas te faire piéger Mais sinon , si la recherche est interventionnelle, c'est bien Loi Jardé + Loi Huriet sérusclat DONC autorisation CPP + ANSM (parce que le CPP découle de la loi Huriet sérusclat, donc il ne faut pas oublier ce détail !)

Les biomédicale sans produit de santé ---> Serusclat + Jardé avec avis consultatif du CPP + autorisation ANSM

"Sans produit de santé", je sais pas si c'est un terme exact ... Je sais pas s'il peut y avoir des exceptions mais globalement "sans produit de santé" j'ai envie de te dire que c'est pas interventionnel ... Et donc que ça rejoint le cas ci-dessous. Donc PAS de loi huriet Serusclat DONC avis consultatif du CPP + Loi Jardé + Autorisation ANSM

Les non interventionnelles sont seulement soumis à la loi Jardé et avis consultatif du CPP + autorisation ANSM c'est ça ?

Voilà, voir ligne du dessus.

Est-ce que ça répond mieux à ta question ?

[Clinch]

Niquel merci beaucoup j'ai (enfin) compris