Incohérence Roneo 7: AMM, CT

[Fab117]

Salut tout le monde !!

J'ai remarquer dans la derniere roneo d'UE14 qui'il y avait quelques incohérence par rapport a ce qu'on avait appris en UE6.

Dans son cours le prof dit que l’AMM va poser l’indication thérapeutique, le résumé des caractéristiques du produit ainsi que le prix et le remboursement.
En UE6, on a vue que le prix et le taux de remboursement dépendait de chaque états dans le cadre d’une demande d’AMM centralisé par exemple, mais meme dans le cas d'une procedure centrélisé car on a d'abord dépot de de l'AMM et seulement si l'industriel le souhaite il pourra passer par la comission de transparence.
On a aussi vu que c'était l'industriel qui rédigait le RCP et qu'il était juste vérifier par l'AMM.

Dans le cours il est aussi dit :
- La comission d’AMM donne les les indications thérapeutiques, or d’apres nos cours d’UE6 cette comission date de l’AFSSAPS a été remplacé depuis par 2 comissions consultatives que sont la comission qui evalue initialement le bénéfice/risque et une autre comission qui est chargé du suivi de celle-ci.

Le prof a aussi dit : « La comission de transparence définit le taux de remboursement du produit », encore une fois on a vu et revu que c’est L’UNCAM qui charger de cela et que la comission de transparence est juste charger d’évaluer le SMR et l’ASMR.

Après je pense pas que le prof va changer son cours mais le fait qu'on dise pas la meme chose en UE14 et UE6 ca a tendance a embrouiller

C'etait juste pour avoir votre avis sur tout ça Merci!!

[ThomasV]

Salut

Pour l'AMM même si la procédure est européenne, au final elle sera publiée dans le JO dans le cas de la France donc ce sera quand même "personnalisé" au pays ; je pense que si les données prix/remboursement sont déjà disponibles avant le début de commercialisation elles sont publiées également et le RCP sera quand même inclus dans cette publication puisque c'est ce qui servira de base pour la documentation dudit médicament.
Pour AFSSAPS / ANSM, si elle n'a pas mis à jour ses diapos je pense que c'est parce qu'elle tient pas trop compte de ça, en tous cas y'aura pas piège là-dessus.
Pour la commission de transparence je pense qu'elle a simplement fait un raccourci entre les différentes instances dans le mesure où la CT donne de manière indicative le remboursement par le SMR. Mais s'il y a un item là dessus il n'y aura pas d'ambiguïté ou d'imprécision !

Bonne soirée

[Fab117]

Esperons qu'il n'y aura pas d'ambiguité alors après c'est normal que les profs dises pas toujours la meme chose mais ca a tendance a nous embrouiller Merci de ton aide