LE DÉVELOPPEMENT PRÉ CLINIQUE ET CLINIQUE DU MÉDICAMENT

[Valouchenouch]

Bonjour,

J’ai une petite question pour être sûre d’avoir bien compris le déroulement du développement clinique :

Phase 1 : réalisée sur des volontaires sains (donc des personnes non malades).

Phase 2 : menée sur environ 100 patients volontaires — ce sont bien des personnes atteintes de la maladie pour laquelle le traitement est testé, n’est-ce pas ?

Phase 3 : entre 1 000 et 5 000 patients — même question ici : il s’agit bien de patients atteints de la maladie ciblée ?

Je suis un peu confuse, car en Phase 4, il est précisé qu’il s’agit de patients malades volontaires, mais avec différentes posologies. J’ai donc du mal à saisir la différence concrète avec les phases précédentes.

Dernière question : lorsqu’on parle de la sécurité du médicament, est-ce qu’elle n’est réellement évaluée qu’à partir de la phase 4 ? Cela veut-il dire qu’avant cette phase, le médicament n’est pas encore considéré comme « sécurisé » (même si le but des essais précédents est justement d’en évaluer la sécurité) ? En d’autres termes, les volontaires ou patients des phases antérieures prennent-ils un certain risque puisque le médicament n’est pas encore totalement validé ?
Donc dans les QCM ou Annales on compterait seulement juste : La sécurité du médicament est déterminé en phase 4 ?

Merci beaucoup ! 😊

[Clarythmie]

Bonjour !
Déjà pour tout ce que tu as décrit par rapport aux phases et aux spécificités des patients c'est tout bon.

En fait ce qui va vraiment changer c'est qu'en phase 1 c'est sur des gens volontaires et non malades
Pour les phases d'après ce sera sur de vrais patients donc des gens bien malades mais ce qui va changer c'est le nombre et la manière dont va être étudié le médicament

Par exemple pour la phase 2 le médicament va être testé pas longtemps et dans des conditions d'utilisations optimales
Pour la phase 3 on prend la dose déterminée en phase 2 et on la teste plus longtemps avec des patients qui ont des formes différentes de la maladie
En phase 4 le médicament a été autorisé à la mise sur le marché donc on sort du cadre expérimental strict et il pourra être utilisé et donc "testé" par tout la population et dans des conditions réelles
Du coup pour les phases 2,3 et 4 on est bien sur de vrais patients mais à chaque fois on élargit le champ du test

Pour ta deuxième question effectivement la sécurité du médicament est techniquement étudiée à toutes les phases (c'est le but des études pré cliniques et cliniques finalement).
En fait quand un médicament est mis sur le marché il est considéré comme suffisamment sécurisé mais on suit quand même les médicaments après l’AMM car les essais cliniques sont souvent insuffisants : les indications trop restreintes (précises et définies) et même si on fait beaucoup d'études pivots ça représente toujours un trop petit nombre de patients testés par rapport à la population générale.
Du coup on vérifie la sécurité du médicament dans toutes les phases mais la phase 4 c'est spécifiquement son rôle pour trouver les effets indésirables plus graves et rares et des nouvelles indications.
Donc oui les patients et volontaires prennent un certains risque à prendre le médicament lors des phases précoces du développement.

Pour l'item que tu proposes oui il peut être compté comme juste !
Après je pense que si le prof veut faire un piège il formulera l'item dans l'autre sens pour éviter toute ambiguïté (parce qu'il aime pas trop ça) du genre "la phase 3 est une phase dédiée à la sécurité du médicament" et à ce moment là ce sera faux

Voilà j'espère que j'ai pu t'aider. N'hésite pas à me dire si il y a encore une zone d'ombre !
Bon courage