EB3 QCM 38 itemD

[Romeo-charlie]

Bonjour chers tuteurs,
Petite question sur l'item D du QCM 38 : pourquoi est-il compté faux alors qu'en soit, avant d'accorder une AMM, il faut établir si le rapport bénéfice/risque est positif à partir des études et essais cliniques, pour décider de le commercialiser ou non. Je me demandais si avec le rapport bénéfice/risque on se positionnait forcément du point de vue populationnel, dans ce cas l'item est effectivement faux, mais sinon il me paraît plutôt juste, puisqu'on va établir un rapport b/r qui pourra évoluer par la suite.
Merci pour votre réponse!!

[Valouchenouch]

Bonjour, j'ai la même question, selon moi l'item était juste.
Merci

[Alexanax]

Coucou ! Déjà premièrement le professeur compte bien cet item faux donc il faut le retenir comme tel. Donc pour répondre à ta question : Lorsqu’on crée un médicament on va surtout évaluer le Bénéfice (= les effets du médicament, si il fonctionne et permets de soigner) or les risques vont plutôt être évaluer après sa commercialisation donc après l’AMM, ducoup le rapport Bénéfice /Risque est plutôt évaluer après l’AMM et pas au moment de celui -ci. C’est bien démontré dans le cours (la nouvelle version) avec l’exemple du premier AVK qui marchait bien mais qu’on s’est rendue compte après qu’il causait des hepatopaties = on se rends compte du risque réel APRÈS la commercialisation donc bien après l’AMM. Voilà j’espère avoir été assez claire.