ST6 QCM 40 item A

[lucie.lebrun]

Bonjour
Concernant le QCM 40 item A, je ne comprends que l'item "Avant l’AMM, le médicament est testé sur un faible nombre de patients et il y a des critères d’exclusion" soit compté juste étant donné qu'avant l'AMM on teste quand même le mdc sur plusieurs milliers de patients, en plus pour demander l'AMM il est nécessaire d'avoir réalisé 2-3 études pivots ce qui représente des dizaines de milliers de patients et pas "un faible nombre".
Merci par avance

[Clarythmie]

Bonjour !

En fait, c’est considéré comme un « faible nombre » par comparaison avec après l’AMM quand le médicament sera utilisé dans la population générale.
Même si les études cliniques pré-AMM incluent des dizaines de milliers de patients, c’est beaucoup moins que tous ceux qui pourront recevoir le médicament ensuite

Voilà c’est juste une question de point de vue dans le cours
J’espère que j’ai pu t’aider bon courage

[Gnoisette]

Bonjour, j'ai une question sur le même QCM mais sur l'item C (donc je la pose ici):


"La notification d’un effet indésirable est obligatoire"
Je ne comprends pas pourquoi c'est compté juste puisque ce n'est pas obligatoire pour tout le monde (kiné...)

Mercii

[Clarythmie]

Coucou pas de soucis du coup pour cet item j’avoue avoir été très ambiguë
Quand je l’ai rédigé j’ai pensé aux cas généraux (aux personnes ayant l’obligation) et j’ai omis le fait que les kiné n’étaient pas obligés
Du coup je l’ai compte juste dans le cas général alors que j’aurais dû préciser les professionnels de santé en question
Normalement si la prof décide de faire un item de ce genre ce genre de choses seront précisées
Voilà désolée pour l’ambiguïté c’était pas voulu
Bon courage