QCM Orban

[Anouchka]

Bonsoir

J'ai une question à propos du QCM 253 : Dans quels cas, une demande d'AMM peut-elle être refusée ?
Il compte juste : " un effet thérapeutique peu intéressant " .
Pourtant même si l'effet thérapeutique n'est pas fou cela ne veut pas dire qu'il ne pourra pas être mis sur le marché, il aura une SMR faible c'est tout mais cette demande ne sera pas refusée. Je pense que le prof ne cherche pas à être aussi précis qu'en pharma mais bon c'est peut-être une erreur dans la correction .. Si vous avez une idée ...

Merci à vous

[Happiness]

Peut être que les résultats des tests pré-clinique et clinique ont été surévalué (à cause de biais notamment) et qu' au moment de la procédure pour obtenir l'AMM, on constate que "l'effet thérapeutique est peu intéressant" au regarde du protocole et dossier clinique.

Mais ça peut être aussi que "l''effet thérapeutique est peu intéressant" au regard des risques, des complications de prise du médicaments etc...

[Anouchka]

Le truc c'est que les autres items reprennent tes idées :
A) Le rapport Bénéfice/Risque est défavorable
B) Le non respect du critère de qualité dans la composition du produit
C)...
D) Une incohérence entre les exigences et les documents fournis

Du coup le terme peu intéressant personnellement je l'interprète comme quelque chose qui n'apporte rien de nouveau... Si un tuteur passe par là ..

[célinelalalère]

Un tuteur est passé par là

Bon après il faut savoir que les qcm du professeur Orban s'apprennent bêtement ^^
Mais je vais envoyer un mail au professeur pour avoir une explication parce que c'est bien de s'intéresser

Bonne soirée

[Anouchka]

Merci Beaucoup !
Même si c'est du par coeur bête et méchant je préfère quand même comprendre

[célinelalalère]

réponse là http://www.carabinsnicois.fr/phpbb/viewtopic.php?f=470&t=37281&p=239084#p239084


Bonne journée