Procédure obligatoire statut orphelin

[ferdi]

Salut
Ronéo 13, p9 on nous parle de la procédure centralisè à l'EMA ou la CHMP évalue le dossier
On nous dit ensuite que cette procédure est obligatoire pour les biotechnologies et les dossier demandant un statut de maladie orpheline.
Mais il m'a semble (quelques pages avant) que pour le statut "orphelin" il fallait demander a la COMP
Est ce que un labo voulant un statut orphelin pour son médicament doit demander a la CHMP, la Comp ou les deux ?
Merci

[copeau]

heyyyyyyy

j'aurais tendance a dire que pr les medicaments orphelins ils faut demander a la COMP et pas a la CHMP puisqu'ils ont un statut particulier. je presume que si on a créé un comité exprès pr eux c'est pas pr s'enquiquiner doublement et aller demander en plus l'avis du CHMP, le but etant de les commercialiser/ mettre au point + rapidement.

voilaaa, j'espere que ce que je te dis est juste, peut etre que les tuteurs donneront une autre version mais moi je l'ai compris comme ca

bonne aprem

[clairou]

salut je valide la réponse de copeau ( merci )