salut 
j'ai trouvé ça sur le cite de l'ANSM ça complète pas mal le cour de P1 Toutes les spécialités avec AMM sont susceptibles de faire l'objet d’une RTU
Une RTU peut porter sur :
● une seule spécialité pharmaceutique
● plusieurs spécialités:
RTU ≠ ATU
● RTU : médicament ayant une AMM en France
● ATU : médicament n’ayant pas d’AMM en France
Les PTT seront actualisés avec la méthodologie RTU
Remboursement RTU (cf mission HAS)
● Idem AMM : RTU ≠ champ remboursable
● Avis HAS au ministre limité aux champs des ALD et des maladies rares
● Remboursement défini par arrêté pour 3 ans (article 56)
prescription hors AMM non remboursé sauf :
-Autorisations temporaires d’utilisation (ATU) délivrées par l’AFSSAPS
Pour des produits ayant l’AMM et utilisés à l’hôpital en dehors de leurs indications de l’AMM:
-Protocoles thérapeutiques temporaires (PTT) élaborés dans le cadre des contrats de bon usage des médicaments et produits de santé (CBUMPP)
Pour les produits ayant l’AMM et utilisables en ville, en dehors des indications de l’AMM:
-Procédure concernant les maladies rares et/ou les affections de longue durée pour des prescriptions faites en ville.
ATU:L’AFSSAPS peut délivrer, à titre exceptionnel, des ATU pour des médicaments n’ayant pas d’AMM centralisée ou nationale, destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares et pour lesquelles il n’existe pas de traitement approprié commercialisé en France.
Ces médicaments sont délivrés uniquement dans un cadre hospitalier à des patients hospitalisés ou dans le cadre de la rétrocession. Un suivi de pharmacovigilance est mis en place.
Deux types d’ATU sont possibles :
- ATU de cohorte : pour un groupe de patients traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations;
- ATU nominative : pour un malade déterminé, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur, dès lors que les médicaments sont susceptibles de présenter un bénéfice pour le patient et que leur efficacité et leur sécurité sont présumées ou qu’une issue fatale à court terme pour le patient est inéluctable (en l'état des connaissances scientifiques).
PTTCes protocoles concernent des médicaments utilisés à l’hôpital en dehors des indications de leur AMM et financés en sus des prestations d’hospitalisation, ( inscrits sur la liste visé à l’article L 162-22-7 du CSS).
Pour être remboursées à 100%, les prescriptions de ces médicaments hors AMM, doivent être conformes aux « protocoles
thérapeutiques temporaires (PTT) » définis par l’AFSSAPS, la HAS ou l’INCA.
Le décret prévoit qu’en l’absence de PTT, le prescripteur ne peut déroger aux indications de l’AMM qu’en l’absence d’alternative pour le patient et en justifiant sa prescription.
L’argumentation de cette dérogation doit figurer dans le dossier médical et faire référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture.
Le patient doit être informé du cadre hors AMM.
Procédures dérogatoires maladies rares et/ou ALDLorsqu’il n’existe pas d’alternative appropriée et remboursable, toute spécialité pharmaceutique prescrite en dehors du périmètre des biens et services remboursables pour le traitement d’une affection de longue durée ou d’une maladie rare peut faire l’objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d’une prise en charge par l’assurance maladie, à condition que cette spécialité figure dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la HAS après consultation de l’AFSSAPS.
La HAS peut être saisie par le ministère de la santé ou l’UNCAM ou s’autosaisir sur un certain nombre de sujets, comme les produits de santé figurant dans les protocoles nationaux de diagnostic et de soins ou les guides d’affection longue durée
La prise en charge est possible sur recommandation ou après avis de la HAS par arrêté du Ministre chargé de la Santé et de la sécurité sociale.


