Rcp avec ATU

[Robinoo6]

Bonsoir!
Est ce qu'une médicament possédant une ATU possède t il un RCP complet?
Et un médicament en RTU qui a déjà l'amm, possède t il un RCP dans son indication de RTU?
Merci de m'éclairer

[Lamellipode]

Coucou je veux bien essayer de t'éclairer mais je suis pas sure de mes réponses !

Pour moi un mdc en ATU peut avoir son RCP constitué dans un autre pays dans le cas où l'AMM est donné dans un autre pays et la FRANCE va lui donné un ATU en attendant de l'autoriser dans le pays.
Un mdc à une AMM pour une indication précise avec son RCP propre, si on lui donne le RTU le RCP n'est plus valable totalement j'imagine, la posologie est différente, les modalités et précautions d'emploi, et surtout les EI seront différents si l'indication change beaucoup.

Honnêtement c'est l'explication que j'en ai déduit de ce que l'on sait à notre niveau de petit P1 mais alors une autre explication serait surement meilleure ! Je voulais pas te laisser dépourvu de réponse et comme ça je pourrais connaître avec toi la réponse d'un tuteur

Bsx

[Raffio]

Salut

A mon avis dans ce cas là comme ça concerne peu de patients à chaque fois, l'autorité de santé qui autorise le ATU/RTU prend les dispositions nécessaires au bon usage du mdc, donc normalement l'ANSM doit émettre des directives spécifiques à ce cas. Après est-ce qu'on peut parler de RCP.. pas sur ^^
Mais bon franchement là c'est un peu une question trop pointilleuse, à moins de bosser à l'ANSM je pense pas que beaucoup de gens maitrisent vraiment le sujet ahah